1、血管性水腫
上市后報告中,一些患者在開始使用或長期使用普瑞巴林后出現血管性水腫。特異性癥狀包括面、口(舌、唇和牙齦)及頸部(咽和喉)腫脹。有血管性水腫導致呼吸系統損傷危及生命,需緊急處理的個例報告。如果患者出現這些癥狀應立即停用本品。
既往發生過血管性水腫的患者服用本品時應注意相關癥狀。此外,同時服用其它引起血管性水腫的藥物時(如血管緊張素轉換酶抑制劑[ACEI]),血管性水腫的發生風險可能增加。
2、超敏反應
上市后報告中,一些患者開始使用普瑞巴林短時間內出現超敏反應。不良反應包括皮膚發紅、水皰、蕁麻疹、皮疹、呼吸困難及喘息。如果患者出現這些癥狀應立即停用本品。
3、停用抗癲癇藥物(AEDs)
同所有抗癲癇藥物一樣, 普瑞巴林應逐漸減停,從而使癲癇患者發作頻率增加的風險最小化。如需停用本品,建議至少用1周時間逐漸減停。
4、外周水腫
普瑞巴林可能引起外周水腫。短期臨床試驗(患者無具有顯著臨床意義的心臟疾病或外周血管疾病)未顯示外周水腫與心血管并發癥(如高血壓或充血性心力衰竭)有明確的關聯。外周水腫與提示肝腎功能減退的實驗室檢查變化無關。
在臨床對照試驗中,普瑞巴林組和安慰劑組出現外周水腫的發生率分別為6%和2%。因外周水腫停藥的患者比例,在普瑞巴林組和安慰劑組分別為0.5%和0.2%。
患者同時服用普瑞巴林和噻唑烷二酮類抗糖尿病藥出現體重增加和外周水腫的頻率高于單獨服用兩藥中的任一藥物。總體安全性數據庫中,大部分服用噻唑烷二酮類抗糖尿病藥的患者是糖尿病周圍神經病變伴隨疼痛研究中的受試者。該人群中出現外周水腫的患者比例,在噻唑烷二酮類抗糖尿病藥組、普瑞巴林組和兩藥合用組分別為3%(2/60),8%(69/859)和19%(23/120)。與之相似,出現體重增加的患者比例,在噻唑烷二酮類抗糖尿病藥組、普瑞巴林組和兩藥合用組分別為0%(0/60),4%(35/859)和7.5%(9/120)。
由于噻唑烷二酮類抗糖尿病藥可引起體重增加和/或液體潴留,可能加重或導致心力衰竭,普瑞巴林與該類藥物合用時應關注病情變化。
由于相關數據有限,紐約心臟病學會(NYHA)心功能III級或IV級的充血性心力衰竭患者應謹慎使用本品。
5、頭暈和嗜睡
普瑞巴林可能引起頭暈及嗜睡。應告知患者本品相關的頭暈及嗜睡可能影響駕駛或操作機械等能力。
在對照試驗中,普瑞巴林組和安慰劑組患者頭暈的發生率分別為31%和9%。普瑞巴林組和安慰劑組患者嗜睡的發生率分別為22%和7%。頭暈及嗜睡通常在開始使用本品的短時間內出現,高劑量組出現頻率較高。對照研究中,頭暈和嗜睡是導致停藥的最常見不良反應(各4%)。在短期對照研究中,報告這兩類不良反應的普瑞巴林組患者,直至最后一次服藥仍存在頭暈或嗜睡的患者比例分別為30%或42%。
6、體重增加
普瑞巴林可能引起體重增加。在最長為14周的臨床對照試驗中,體重較基線增加≥7%的患者,在普瑞巴林組和安慰劑組分別為9%和2%。普瑞巴林組中極少數患者(0.3%)因體重增加退出試驗。普瑞巴林組出現的體重增加與劑量和持續暴露時間有關,與基線體重指數(BMI)、性別或年齡無關。體重增加并非僅限于水腫患者。(見【注意事項,外周水腫】)
短期臨床對照研究中,體重增加沒有引起有重要臨床意義的血壓改變,但是,應用普瑞巴林后出現的體重增加對心血管系統的長期影響未知。
糖尿病患者中,普瑞巴林組和安慰劑組體重增加分別為1.6 Kg(范圍:-16至16Kg)和0.3 Kg(范圍:-10至9Kg)。服用本品至少2年的333名糖尿病患者群,平均體重增加5.2 Kg。
未對應用普瑞巴林后出現的體重增加是否影響血糖控制進行系統性評估。在糖尿病患者中進行的長期開放性臨床對照試驗顯示,服用本品與血糖失控無關(用HbA1C測試)。
7、突然或快速停藥
普瑞巴林突然或快速停藥后,一些患者出現失眠、惡心、頭痛和腹瀉等癥狀。應用至少超過一周的時間逐漸減停本品,而非突然停藥。