關于乳酸環丙沙星的物質檢查介紹

　　1、酸度， 取乳酸環丙沙星0.5g，加水20ml溶解后，依法測定(附錄Ⅳ H)，pH值應為4.5～5.5。

　　2、溶液的澄清度與顏色， 取乳酸環丙沙星，加水制成每1ml中含10mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯色，照分光光度法(附錄Ⅳ A)，在430nm的波長處測定，吸收度不得大于0.05。

　　3、有關物質， 取乳酸環丙沙星適量，精密稱定，用流動相溶解并分別定量稀釋制成每1ml含環丙沙星0.2mg的溶液(1)與0.003mg的溶液(2)。照乳酸環丙沙星注射液含量測定項下的方法，取對照品溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分峰高為記錄儀的滿量程。再分別取溶液(1)和溶液(2)各20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。溶液(1)顯示各雜質峰面積及其總和分別不得大于溶液(2)主峰面積的1/3和2/3。

　　4、氟， 取乳酸環丙沙星約45mg，精密稱定，照氟檢查法(附錄Ⅷ E)測定，含氟量不得少于4.3%。

　　5、干燥失重， 取乳酸環丙沙星，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過6.5%(附錄Ⅷ L)。

　　6、熾灼殘渣， 取乳酸環丙沙星1.0g，置鉑坩堝中，依法檢查(附錄Ⅷ N)，遺留殘渣不得過0.1%。

　　7、重金屬 ，取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查(附錄Ⅷ H 第二法)，含重金屬不得過百萬分之二十。