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  • 發布時間:2024-05-16 16:00 原文鏈接: 關于利魯唑的物質檢查介紹

      1、乙醇溶液的澄清度與顏色

      取本品適量,加乙醇溶解并稀釋制成每1mL中含10mg的溶液,溶液應澄清無色,如顯色,與黃色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。

      2、有關物質

      照高效液相色譜法(通則0512)測定。

      供試品溶液:取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1mL中約含0.5mg的溶液。

      對照溶液:精密量取供試品溶液1mL,置100mL量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。

      色譜條件:用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以甲醇-水(70:30)為流動相,檢測波長為221nm,進樣體積10μL。

      系統適用性要求:理論板數按利魯唑峰計算不低于2000。

      測定法:精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

      限度:供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。

      3、水分

      取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,不得過0.5%。

      4、熾灼殘渣

      取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。

      5、重金屬

      取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

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