1、新藥的有效期是根據長期穩定性試驗結果還是加速試驗結果確定的?
答：新藥有效期的確定需根據穩定性研究中三批中試規模樣品長期試驗考察結果來確定。
2、已有國家藥品標準的品種有效期如何確定?
答：對于已有國家標準的品種，考慮到對該類制劑已有一定的認知基礎，因此，若處方工藝與上市藥品基本一致，且三批中試規模樣品6個月的加速試驗、6個月的長期試驗結果表明樣品比較穩定，則有效期可參照上市藥品的有效期確定;如果試驗結果表明樣品穩定性較差，有效期的確定則需要根據具體的實驗結果來確定有效期。
3、申報生產與申報臨床的單位不同，是否需要重做加速試驗?其有效期如何確定?
答：申報生產與申報臨床時生產單位發生了變化，需重新生產三批樣品，重新進行加速試驗，考察樣品在加速條件下的穩定性，為長期試驗條件提供依據。如果在申報臨床時樣品已達中試規模，可對此樣品繼續進行考察，根據長期試驗考察結果來確定有效期
2025年1-6月，全國新設立外商投資企業30014家，同比增長11.7%；實際使用外資金額4232.3億元人民幣，同比下降15.2%。從行業看，制造業實際使用外資1090.6億元人民幣，服務業實際使......
國家藥監局藥審中心關于發布《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》的通告（2024年第22號）。按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產藥......
試劑的有效日期是影響實驗結果準確性的重要因素。在實際使用過程中，人們總是習慣于用生產日期來判斷化學試劑的有效性，其實這是不對的。那么，應該如何確定化學試劑的保質期呢？化學試劑的保質期都和哪些因素有關呢......
1、高效液相做的標準曲線一般要求r>0.9999，只要達到要求且標線過原點，就可以采用外標一點法對此成分進行含量測定；2、另外，做標準曲線的還有一個目的就是，找到此成分的合理的進樣范圍；3、只要......
隨著社會對環境問題關注程度的不斷提升,環境保護的理念日益深入人心,促使政府對環境管理的工作力度進一步加大。與此同時,企業對自身的環境行為以及由此帶來的社會形象也更加重視。環境監測站出具的監測報告,特別......
誰家沒有一些藥？病好之后吃剩的藥，預防孩子感冒的常備藥，長期服用的降壓降脂藥，還有關鍵時刻救命的急救藥……一盒盒、一瓶瓶的藥品將生活與生命緊緊地綁在一起。圖片來源于網絡近日，網上一則消息引起了大家的注......
圖解政策：關于進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告......
——簡議中藥分析國際學術大會“經典名方”專場上的思想碰撞中醫藥被稱為中華文明的瑰寶，經典名方則堪當瑰寶上的精華。就在今年4月16日，國家中醫藥管理局公布了該局會同國家藥品監督管理局共同制定的《古代經典......
與實驗室安全相關的話題永遠不過時,實驗室區域行為規范有哪些?化學品要如何儲藏與保管?有機溶劑如何使用?今天為你詳細闡述實驗室安全的相關注意事項，仔細閱讀,會帶來不一樣的收獲呦…1.所有化學藥品的容器都......
實驗室作為科學研究和人才培養的重要基地，危機四伏、意外頻發。化學實驗室更是如此，因使用多種危險化學品和各類電氣設備，且往往涉及高溫、高壓、真空、輻射、磁場、強（激）光等危險因素，加之實驗室人均使用面積......