1、堿性溶液的澄清度
取本品1.0g,加氫氧化鈉試液10mL溶解后,溶液應澄清。
2、氯化物
取本品0.25g,加水25mL,振搖5分鐘,濾過,取濾液依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液7.0mL制成的對照液比較,不得更濃(0.028%)。
3、有關物質
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液:取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1mL中含2mg的溶液 。
對照溶液:精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1mL中含40μg的溶液。
色譜條件:用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以磷酸鹽緩沖液(取無水磷酸氫二鈉5.68g與磷酸二氫鈉5.52g,加水1000mL使溶解)-乙腈(1:1)為流動相,檢測波長為280nm,進樣體積10μL。
系統適用性要求:對照溶液色譜圖中,主峰的保留時間約為7分鐘。
測定法:精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度:供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(2.0%)。
4、干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)。
5、熾灼殘渣
不得過0.1%(通則0841)。
6、重金屬
取本品1.0g,依法檢查(通則0821第三法),含重金屬不得過百萬分之十。