一、頭孢唑肟鈉的基本信息:
頭孢唑肟鈉為(6R,7R)-7-[2-(2-氨基噻唑-4-基)-2-(甲氧亞氨基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸鈉鹽,按無水物計算,含頭孢唑肟(C13H19N5O5S2)應為92.5%~96.5%。
二、頭孢唑肟鈉的性狀:
頭孢唑肟鈉為白色至淡黃色結晶、結晶性或顆粒狀粉末,無臭或有微臭,略有引濕性。
頭孢唑肟鈉在水中極易溶解,在甲醇中極微溶解,在乙醇和丙酮中幾乎不溶。
三、頭孢唑肟鈉的比旋度:
取頭孢唑肟鈉,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1mL中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+125 至+145°。
四、頭孢唑肟鈉的吸收系數:
取頭孢唑肟鈉,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1mL中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在235nm的波長處測定吸光度,吸收系數(E1%1cm)為410~450。
ST葫蘆娃5月22日公告,公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于注射用頭孢唑肟鈉的《藥品補充申請批準通知書》,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。注射用頭孢唑肟鈉適用于敏感菌所致的下呼吸道感染......
我委擬修訂頭孢唑肟鈉的國家標準(具體內容見附件)。現公示征求意見,公示期自上網之日起三個月。該標準適用于生產該品種的所有企業。請各有關單位認真復核。若有異議,請來函與我委聯系,來函需加蓋公章并附相關說......
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