1、照薄層色譜法(通則0502)試驗。
供試品溶液:取本品適量,加磷酸鹽緩沖液(pH7.0)5mL振搖使溶解,用75%乙醇稀釋制成每1mL中約含5mg的溶液。
對照品溶液:取頭孢唑肟對照品適量,加磷酸鹽緩沖液(pH7.0)5mL振搖使溶解,用75%乙醇稀釋制成每1mL中約含5mg的溶液。
系統適用性溶液:取頭孢唑肟對照品與頭孢拉定對照品適量,加磷酸鹽緩沖液(pH7.0)使溶解,用75%乙醇稀釋制成每1mL中各約含5mg的溶液。
色譜條件:采用硅膠GF254薄層板,以乙酸乙酯-乙醚-二氯甲烷-甲酸(5:4:5:6)為展開劑。
測定法:吸取上述三種溶液各2μL,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視或置碘蒸氣中顯色。
系統適用性要求:系統適用性溶液應顯兩個清晰分離的斑點。
結果判定:供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。
2、在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
3、頭孢唑肟鈉紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集723圖)一致。
4、頭孢唑肟鈉顯鈉鹽鑒別1的反應(通則0301)。
ST葫蘆娃5月22日公告,公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于注射用頭孢唑肟鈉的《藥品補充申請批準通知書》,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。注射用頭孢唑肟鈉適用于敏感菌所致的下呼吸道感染......
我委擬修訂頭孢唑肟鈉的國家標準(具體內容見附件)。現公示征求意見,公示期自上網之日起三個月。該標準適用于生產該品種的所有企業。請各有關單位認真復核。若有異議,請來函與我委聯系,來函需加蓋公章并附相關說......
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