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  • 發布時間:2023-08-23 11:21 原文鏈接: 關于棕櫚酸帕利哌酮注射液的臨床試驗介紹

      在符合精神分裂癥診斷與統計手冊IV(DSM-IV)標準的急性復發成年住院病人中進行了四項短期(一項為9周,另外三項為13周)、雙盲、隨機、安慰劑對照、固定劑量的本品治療急性精神分裂癥的療效研究。在為期9周的研究的第1、8和36天和在為期13周的研究的第64天給予本品的固定劑量,即,起始的兩個劑量每隔一周給予,然后,間隔4周進行維持治療。

      采用陽性和陰性癥狀量表(PANSS)評估療效,該量表是由五個因素組成并經過驗證的多項目量表,用于評估陽性癥狀、陰性癥狀、思維混亂、無法控制的敵意/興奮以及焦慮/抑郁。

      在一項對三個固定劑量的本品(起始注射劑量為150 mg,然后是3個三角肌注射或臀肌注射劑量,為25 mg/4周,100 mg/4周或150 mg/4周)和安慰劑進行比較的13周研究(n=636)中,本品的所有三個劑量在改善PANSS總評分上均優于安慰劑。

      在另一項對三個固定劑量的本品(50 mg/4周,100 mg/4周和150 mg/4周)和安慰劑進行比較的13周研究(n=349)中,只有本品 100 mg/4周在改善PANSS總評分上優于安慰劑。

      在第三項對三個固定劑量的本品(25 mg/4周,50 mg/4周,100 mg/4周)和安慰劑進行比較的為期13周的研究(n=513)中,本品的所有三個劑量在改進PANSS總評分上均優于安慰劑。

      在對兩個固定劑量的本品(50 mg/4周和100 mg/4周)和安慰劑進行比較的9周研究(n=197)中,本品的兩個劑量在改善PANSS總評分上均優于安慰劑。

      一項長期、雙盲、安慰劑對照、可變劑量研究證明了本品對符合DSM-IV精神分裂癥標準的受試

      者維持期控制的療效。本研究包括一個最短為12周的固定劑量穩定期和一個隨機化、安慰劑對照期,以觀察疾病的復發情況。在雙盲期內,患者隨機接受和在穩定期相同的劑量的本品,即,每隔4周給予25 mg、50 mg或100 mg,或接受安慰劑。共計410名穩定患者被隨機分到本品組或安慰劑組,直到精神分裂癥癥狀復發為止。復發被定義為到第一次出現以下一種或多種情況的時間:精神科住院,連續兩次PANSS總評分的增加≥ 25%(如基線評分> 40)或增加10個點(如果基線評分≤ 40)、有自我傷害傾向、暴力行為、自殺/殺人傾向,或連續兩次評估的單個PANSS項P1(妄想)、P2(思想障礙)、P3(幻覺行為)、P6(多疑/煩擾)、P7(敵意)或G8(不合作)的評分≥ 5(如果最大基線評分≤ 3)或≥ 6(如果最大基線評分為4)。主要療效終點是復發的時間。預先計劃的期中分析顯示,與安慰劑組的患者相比,本品組患者的復發時間明顯較長,有統計學差異,由于證實了療效可以維持,因此該研究提前終止。

      對亞組人群的檢查沒有發現在性別、年齡或人種方面有任何臨床上顯著差異。

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