一、含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
1、供試品溶液
取本品約25mg,精密稱定,置50mL量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻。
2、對照品溶液
取環磷酰胺對照品約25mg,精密稱定,置50mL量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻。
3、色譜條件
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以乙腈-水(36:65)為流動相,檢測波長為195nm,進樣體積為20μL。
4、系統適用性要求
理論板數按環磷酰胺峰計算不低于2000。
5、測定法
精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以蜂面積計算。
二、類別
抗腫瘤藥。
三、貯藏
遮光,密封(供口服用)或嚴封(供注射用),在30℃以下保存。
四、制劑
1、環磷酰胺片。
2、注射用環磷酰胺。