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  • 發布時間:2023-07-17 17:18 原文鏈接: 關于環磷酰胺的含量測定介紹

      一、含量測定

      照高效液相色譜法(通則0512)測定。

      1、供試品溶液

      取本品約25mg,精密稱定,置50mL量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻。

      2、對照品溶液

      取環磷酰胺對照品約25mg,精密稱定,置50mL量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻。

      3、色譜條件

      用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以乙腈-水(36:65)為流動相,檢測波長為195nm,進樣體積為20μL。

      4、系統適用性要求

      理論板數按環磷酰胺峰計算不低于2000。

      5、測定法

      精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以蜂面積計算。

      二、類別

      抗腫瘤藥。

      三、貯藏

      遮光,密封(供口服用)或嚴封(供注射用),在30℃以下保存。

      四、制劑

      1、環磷酰胺片。

      2、注射用環磷酰胺。

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