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  • 發布時間:2023-06-06 15:51 原文鏈接: 關于甲氧氯普胺的有關物質檢查介紹

      1、酸性溶液的澄清度

      取本品0.20g,加鹽酸溶液(9→100)1.5mL使溶解,加水至20mL,溶液應澄清。

      2、有關物質

      照高效液相色譜法(通則0512)測定。

      供試品溶液:取本品25mg,置100mL量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液2mL使溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻。

      對照溶液:精密最取供試品溶液1mL,置200mL量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。

      色譜條件:用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以0.02mol/L磷酸溶液(用三乙胺調節pH值至4.0)-乙腈(81:19)為流動相,檢測波長為275nm,進樣體積10μL。

      系統適用性要求:理論板數按甲氧氯普胺峰計算不低于4000。

      測定法:精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的4倍。

      限度:供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(0.5%)。

      3、干燥失重

      取本品,在105°C干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。

      4、熾灼殘渣

      不得過0.1%(通則0841)。

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