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  • 發布時間:2023-01-28 18:31 原文鏈接: 關于甲苯咪唑的有關物質檢查介紹

      1、A晶型

      取本品與含A晶型為 10% 的甲苯咪挫對照品各約 25mg,分別加液體石蠟 0. 3ml, 研磨均勻,制成厚度約 0. 15mm 的石蠟糊片,同時制作厚度相同的空白液體石蠟糊片作參比,照紅外分光光度法(通則 0402)測定 ,并調節 供試品與對照品在 803cm一1 波數處的透光率為 90% -95%,分別記錄 620 -803cm一 1 波數處的紅外光吸收圖譜。在約620cm一1 和 803cm一1 波數處的最小吸收峰間連接一基線,再在約 640cm一1 和 662cm-1 波數處的最大吸收峰之頂處作垂線與基線相交,用基線吸光度法求出相應吸收峰的吸光度值,供試品在約 640cm一1 與 662cm一1 波數處吸光度之比,不得大于含 A 晶型為 10% 的甲苯咪陛對照品在該波數處的吸光度之比。

      2、有關物質

      照薄層色譜法(通則0502)試驗。

      供試品溶液:取本品50mg,置10ml量瓶中,加甲酸2mL溶解后,用丙酮稀釋至刻度,搖勻。

      對照溶液(1):精密量取供試品溶液適量,用丙酮定量稀釋制成每1mL中約含25μg的溶液。

      對照溶液(2):精密量取供試品溶液適量,用丙酮定量稀釋制成每1mL中約含12.5μg的溶液。

      色譜條件:采用硅膠GF254薄層板,以三氯甲烷-甲醇-甲酸(90:5:5)為展開劑。

      測定法:吸取供試品溶液、對照溶液(1)與對照溶液(2)各10μL,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。

      系統適用性要求:對照溶液(2)應顯一個明顯斑點。

      限度:供試品溶液如顯雜質斑點,與對照溶液(1)的主斑點比較,不得更深。

      3、干燥失重

      取本品,在105°C干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。

      4、熾灼殘渣

      取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。

      5、重金屬

      取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

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