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  • 發布時間:2024-05-21 21:15 原文鏈接: 關于鹽酸羥芐唑的有關物質檢查介紹

      1、有關物質

      照高效液相色譜法(通則0512)測定。

      供試品溶液:取本品適量,精密稱定,加水溶解并稀釋制成每1mL中含1mg的溶液。

      對照溶液:精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1mL中含2μg的溶液,

      靈敏度溶液:精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1mL中含0.5μg的溶液。

      色譜條件:用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(20:80:3:0.3)為流動相,檢測波長為277nm,進樣體積20μL。

      系統適用性要求:理論板數按羥芐唑峰計算不低于1500,羥芐唑峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求,靈敏度溶液色譜圖中,羥芐唑峰的信噪比應大于10。

      測定法:精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。

      限度:供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(0.5%),小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。

      2、干燥失重

      取鹽酸羥芐唑約1g,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。

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