1、有關物質
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液:取本品,加甲醇溶解并稀釋制成每1mL中約含2mg的溶液。
對照溶液:精密量取供試品溶液適量,用甲醇定量稀釋制成每1mL中含20μg的溶液。
色譜條件:用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以醋酸銨溶液(取醋酸銨1.154g,加水300mL使其溶解,加冰醋酸0.2mL)-甲醇(30:70)為流動相,檢測波長為254nm,進樣體積10μL。
系統適用性要求:理論板數按萘替芬峰計算不低于2000。
測定法:精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度:供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。
2、干燥失重
取本品,在105°C干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。
3、熾灼殘渣
取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
4、重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
5、砷鹽
取本品1.0g,加鹽酸5mL與水20mL溶解后,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0002%)。