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  • 發布時間:2022-08-23 10:39 原文鏈接: 關于羧芐青霉素的藥物檢查方式介紹

      酸堿度取該品,加水制成每1ml中含100mg的溶液,依法測定(中國藥典2000年版二部附錄ⅥH),pH值應為7.0~9.5。

      溶液的澄清度與顏色取該品5瓶,分別按標示量加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液應澄清無色;如顯色渾濁,與1號濁度標準液(中國藥典2000年版二部附錄ⅨB)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色5號標準比色液比較,均不得更深。

      水分取該品適量,照水分測定法(中國藥典2000年版二部附錄ⅧM第一法A)測定,含水分不得過3.0%。有關物質取該品,加流動相制成每1ml中含1.0mg的溶液,作為供試品溶液;量取供試品溶液適量,用流動相稀釋成每1ml中含20μg的溶液,作為對照溶液;照含量測定項下的方法試驗,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測器靈敏度,使主成分峰為滿量程的10%,再取供試品溶液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖至氯唑西林峰保留時間的2倍,供試品溶液的色譜圖中如顯雜質峰,量取各雜質記錄器所記錄的檢測器噪聲隨時間變化圖線稱為基線。基線構成之面積稱峰面積>;峰面積的和,不得大于對照溶液色譜圖中兩個主峰面積之和的3.5倍(7.0%)。細菌內毒素取該品,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄ⅪE),每1mg氨芐西林與氯唑西林混合物中含內毒素的量應小于0.15EU。

      無菌取該品,分別加入100ml 0.9%無菌氯化鈉溶液中使溶解,用薄膜過濾法處理后,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄ⅪH),應符合規定。

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