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  • 發布時間:2023-08-24 16:23 原文鏈接: 關于羧芐青霉素鈉的物質檢查介紹

      1、酸堿度

      取本品,加水制成每1ml中含20mg的溶液,依法測定(中國藥典1985年版二部附錄33頁)。pH值應為6.0~7.5。

      2、顏色

      取本品,加澄明水制成每1ml中含20mg的溶液,溶液應澄明無色。

      3、青霉素G

      取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液(1),另精密稱取青霉素G對照品適量,加水制成每1ml中含0.5mg的溶液(2),照薄層層析法試驗(中國藥典1985年版二部附錄26頁),吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠H薄層板上,以丁醇-乙醚-丙酮-水(14:4.5:4.5:5)作為展開劑,展開至離點樣處15cm后取出,在空氣中干燥,用碘蒸氣熏后檢視,溶液(1)所顯的雜質斑點,不得超過溶液(2)的斑點(5%) 。

      4、碘作用物質

      取本品約0.1g(W<[1]>),精密稱定,置碘瓶中,加水10ml使溶解,加醋酸-醋酸鈉緩沖液(pH4.5)20ml,再精密加入碘液(0.02mol/L)25ml,立即用硫代硫酸鈉(0.02mol/L)滴定,至近終點時,加淀粉指示液1ml,繼續滴定至藍色消失,所消耗的硫代硫酸鈉液(0.02mol/L)的ml數為a。

      另取本品約0.1g(W<[2]>),精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置碘瓶中,加氫氧化鈉液(1mol/L)5ml,放置20分鐘后,加鹽酸液(1mol/L)5ml、醋酸-醋酸鈉緩沖液(pH4.5)20ml,再精密加入碘液(0.02mol/L)25ml,在20~25℃放置20分鐘,用硫代硫酸鈉液(0.02mol/L)滴定。所消耗的硫代硫酸鈉液(0.02mol/L)的ml數為b。同時用空白試驗校正,按無水物計算,碘作用物不得過8.0%。

      5、水分

      取本品,照水分測定法測定(中國藥典1985年版二部附錄40頁費休氏法),含水分不得過5.0%。

      6、熱原

      取本品,加注射用水制成每1ml中含80mg的溶液,依法檢查(中國藥典1985年版二部附錄86頁),劑量按家兔體重每1kg注射1ml,應符合規定。

      7、無菌

      取本品約0.5g,加無菌水制成每1ml中含100mg的溶液,用薄膜過濾法處理后,依法檢查(中國藥典1985年版二部附錄89頁),應符合規定。

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