藥物性肝病診斷是排除性診斷。參考新英格蘭雜志（N EnglJ Med，2006；354:731-739）文獻，可按照右圖所示流程進行診斷。
目前臨床上參考的診斷標準有日本“藥物與肝”研究會診斷標準1978 、1988年，Danan提出了“藥物性肝損傷歐洲共識會診斷標準”、1993年國際共識會通過改良的Danan方案 、1997年，Maria方案、2003年DDW-Japan日本肝病學會方案等。這些診斷標準所列的參考指標包括服藥至肝損出現的時間規律性、停藥后肝臟生化指標迅速改善的病程、能排除其它病因或疾病所致的肝損傷、再次用藥后，迅速激發肝損傷，ALT至少升高至正常范圍上限的2倍以上。臨床上對藥物性肝病診斷的基本條件包括有藥物暴露史和相適應的潛伏期（通常1-4周）、排除其他原因或疾病所致的肝功能損傷、停藥后，肝功能指標應有所改善；參考條件包括有肝外系統表現、嗜酸性粒細胞增多(大于6%)、相關藥物致敏的巨噬細胞移動抑制試驗及 (或)淋巴細胞轉化試驗等免疫學檢查陽性、有藥物性肝病的組織學改變、偶爾因再次給藥，迅速激發肝病復發。
藥物性肝病診斷的結論用非常可能、很可能、可能、不象、無關等表述，而沒有確診的診斷。