01 氦質譜檢漏法的原理
氦質譜檢漏法是示蹤氣體法的一種，其原理是：當樣品存在漏孔時，示漏氣體氦氣及其它成分的氣體均會從漏孔進入到包裝內部或外部空間中，這些氣體通過一定的方式進入氦質譜檢漏儀后，由于氦質譜檢漏儀的選擇性識別能力，僅給出氣體中的氦氣分壓信號值，從而判斷樣品泄漏情況。
02 氦氣作為示蹤氣體的優勢
1)背景值小：空氣中氦氣含量小于5ppm，不易引起誤判
2)高擴散性：氦氣分子量小，擴散速度快，可通過微小的孔隙或縫隙
3)高安全性：氦氣是惰性氣體，無毒無害，不易燃
4)易檢測性：質譜特征獨特，質譜儀可實現高靈敏度檢測
綜上，氦氣的這些優勢使得氦質譜檢漏法可實現高靈敏度的檢測。
03 氦質譜檢漏法的模式
氦質譜檢漏法根據檢測方式的不同可以分為真空模式和嗅探模式：
04 在大規格包裝上的應用
1)嗅探模式的檢測過程：在被檢樣品內部密封室沖入一定量的氦氣，當被檢產品表面有漏孔時，氦氣就會通孔漏孔進入被檢外表面的周圍大氣環境中，再采用吸槍的方式檢測被檢產品周圍大氣環境中的氦氣濃度增量，從而實現被檢產品泄漏測量。
嗅探模式檢測示意圖
2）嗅探模式的特點：不受包材規格大小，結構復雜性的限制；不需要特定的腔體；檢測方便快捷，靈敏度高。
3）氦氣填充方式：
a. 在包裝密封之前將氦氣引入包裝內部后密封。
b. 用針頭穿刺已密封的包裝表面引入氦氣，隨后用密封膠密封穿刺部位。
c. 在包裝系統上連接管路，充入氦氣密封。
05 成功應用的案例
1)包材篩選階段：已實現多種規格包材密封性的對比，為企業包材篩選提供指導
2)工藝及生產階段：已實現多種規格的原料藥鋁桶、肖特瓶、PP桶、一次性儲液袋等大規格包裝系統的方法開發、驗證及檢測，助推企業實現大規格包裝系統密封性的監控
參考文獻
[1]《9650 無菌藥品包裝系統密封性指導原則公示稿》
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[5]BPSA：DESIGN, CONTROL, AND MONITORING OF SINGLE-USE SYSTEMS FOR INTEGRITY ASSURANCE