內蒙古自治區藥監局：檢審聯動創新機制為醫療器械審批加速

　　近年來，內蒙古自治區藥監局積極創新，由自治區醫療器械檢驗檢測研究院與藥品檢查中心攜手構建的醫療器械產品注冊協同審核程序大幅提升了醫療器械審批效率，為醫療器械企業開辟出高效便捷的發展新通道。

　　協同審核程序是落實國家藥監局“提前介入、全程指導，一企一策，檢審聯動”要求的具體舉措，具體表現為在企業申請檢驗時即確認技術要求，同時啟動審評提前介入服務，簡化了檢驗流程。

　　協同審核程序構建起高效聯動的“一站式”服務體系，自治區器檢院收到企業注冊檢驗產品后即向自治區藥品檢查中心同步發送關于醫療器械注冊檢驗業務的告知書及相關材料。自治區藥品檢查中心即刻啟動材料審核工作，以專業視角快速定位問題，及時將整改意見反饋至企業，形成“檢驗受理—技術審核—反饋企業”高效閉環，有效打破傳統注冊流程中企業、檢驗機構、技術審評機構之間的溝通壁壘，大幅壓縮產品注冊審批周期，顯著降低企業時間與經濟成本，為企業搶占市場先機贏得寶貴時間。

　　協同審核程序落地實施以來，檢審聯動機制持續釋放強勁效能。截至2025年7月，自治區器檢院累計完成注冊檢驗樣品357批，服務32家注冊申請人。

　　2022年完成96批、2023年95批、2024年106批，2025年前7個月已完成60批，數據的穩步增長彰顯出機制的持續優化與市場認可度的不斷提升。在產品分布上，覆蓋義齒類313批，口罩13批、配藥用注射器11批、防護服8批及其他類型產品12批，涉及民生健康保障與醫療救治關鍵領域。

　　協同審核程序是深化“高效辦成一件事”改革的重要抓手，是不斷優化營商環境的重要舉措。這一創新機制，不僅是對企業發展的有力幫扶，更是推動醫療器械產業提質增效、保障公眾用械安全的重要實踐，以實際行動踐行了服務產業發展、守護人民健康的初心使命，為醫療器械產業高質量發展注入源源不斷的動能。