再生元／賽諾菲PD1抑制劑2期臨床結果積極

　　CSCC是僅次于黑色素瘤的第二大致命皮膚癌。CSCC早期發現有很好的預后，但如果進展到晚期將變得非常難治。進展到晚期的患者會因為多次手術移除位于頭部、頸部和其它部位的CSCC腫瘤而遭遇毀容。

　　Cemiplimab是一種靶向PD-1（程序性細胞死亡蛋白1）的在研人源抗體，由Regeneron和Sanofi根據全球合作協議共同開發。Regeneron使用公司專有的VelocImmune技術，發明和生產優化的全人源抗體。目前Cemiplimab正處于臨床開發階段。

　　EMPOWER-CSCC 1是一個單組，開放標簽的2期臨床試驗，患者募集已經完成。患有轉移性CSCC的患者每兩周接受3 mg/kg劑量的cemiplimab。其余兩個研究組的轉移性CSCC患者繼續每三周接受一次350mg平劑量的cemiplimab，局部晚期和不可切除的CSCC患者每兩周接受3 mg/kg劑量的cemiplimab。

　　此前cemiplimab的最新數據顯示，經獨立審查，患者總緩解率（ORR）為46.3％。中位緩解持續時間（DOR）尚未達到（38例中有32例緩解正在進行中）。在分析時，對所有患者進行了最少6個月的隨訪。研究中的安全性資料與批準的抗PD-1藥物一致。此次的療效數據包括來自EMPOWER-CSCC1的82位患者的結果。其中大約三分之二的患者在接受先前的全身化療或放療之后疾病發生進展。來自EMPOWER-CSCC 1和1期臨床試驗的最新結果將在2018年的醫學大會上公開。

　　“對于那些不能接受手術或放療的CSCC患者，目前沒有FDA批準的治療方案，而晚期CSCC每年在美國造成3900至8800人死亡。” Regeneron全球臨床開發副總裁兼轉化科學和臨床腫瘤學主管Israel Lowy博士說：“這是有史以來最大規模的前瞻性研究，我們很高興許多患者能夠通過cemiplimab單獨療法達到深入和持久的緩解，在研究中觀察到的高度持久緩解率特別值得注意，因為這項研究與患者的生物標志物狀態無關。”

　　“EMPOWER-CSCC 1于2016年開始，迅速募集了患者，突顯了晚期CSCC中嚴重未滿足的需求。”賽諾菲全球研發總裁Elias Zerhouni博士表示：“我們期待與全球的監管機構合作，盡快為這些晚期CSCC患者提供重要治療方法，我們將繼續快速推進廣泛的開發項目，以評估cemiplimab作為多種實體腫瘤和血液腫瘤的單一療法和組合療法。”

　　這些關鍵數據將成為向FDA提交的滾動生物制劑許可申請（BLA）的基礎，該申請已經啟動，預計將于2018年第一季度完成。向歐洲藥品管理局（EMA）提交的文件預計也將在2018年第一季度完成。這些數據證實了在2017年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上報告的積極1期臨床試驗擴展隊列結果。Cemiplimab已于今年獲得了FDA頒發的突破性療法認定。

　　我們期待在明年的醫學大會上聽到更多來自這項臨床試驗的積極消息，也希望這款新藥的審評過程能夠順利進行，早日為癌癥患者帶來新的治療方案。