根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準湖北龍翔藥業科技股份有限公司等22家單位申報的二氯苯醚菊酯等7種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。
批準浙江海正動物保健品有限公司等3家單位申報的莫昔克丁澆潑溶液獸藥產品變更注冊,發布修訂后的說明書和標簽,自發布之日起執行,此前發布的該產品說明書和標簽同時廢止;批準保定冀中藥業有限公司等4家單位申報的麻杏石甘顆粒等3種獸藥產品變更注冊,發布修訂后的說明書和標簽,自發布之日起執行;批準瑞普(保定)生物藥業有限公司等5家單位申報的雞傳染性喉氣管炎耐熱保護劑活疫苗等2種獸藥產品變更注冊,申請人按照農業農村部批準的標簽說明書自行修改并印制、使用產品標簽說明書。
特此公告。
農業農村部
2023年12月28日
新獸藥注冊目錄
| 新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥注冊證書號 | 監測期 |
| 二氯苯醚菊酯 | 湖北龍翔藥業科技股份有限公司、瑞普(天津)生物藥業有限公司、天津瑞普生物技術股份有限公司 | 二類 | (2023)新獸藥證字70號 | 4年 |
| 復方二氯苯醚菊酯吡丙醚滴劑 | 瑞普(天津)生物藥業有限公司、成都中牧生物藥業有限公司、天津瑞普生物技術股份有限公司 | 二類 | (2023)新獸藥證字71號 | 4年 |
| 小鵝瘟凍干蛋黃抗體 | 江蘇省農業科學院、青島蔚藍動物保健集團有限公司、山東德利諾生物工程有限公司、重慶永健生物技術有限責任公司 | 三類 | (2023)新獸藥證字72號 | 3年 |
| 犬瘟熱病毒膠體金檢測試紙條 | 山東德諾生物科技有限公司、山東綠都生物科技有限公司、北京納百生物科技有限公司、濰坊德諾泰克生物科技有限公司 | 三類 | (2023)新獸藥證字73號 | 3年 |
| 廣金錢草片 | 北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司、生泰爾(內蒙古)科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族(江蘇)科技有限公司 | 三類 | (2023)新獸藥證字74號 | 3年 |
| 環孢素內服溶液 | 上海漢維生物醫藥科技有限公司、上海市動物疫病預防控制中心 | 五類 | (2023)新獸藥證字75號 | 3年 |
| 雞新城疫滅活疫苗(MG7株) | 中國農業科學院蘭州獸醫研究所、肇慶大華農生物藥品有限公司、山東華宏生物工程有限公司 | 三類 | (2023)新獸藥證字76號 | 3年 |
獸藥變更注冊目錄
| 獸藥名稱 | 申請單位 | 獸藥標準來源 | 變更事項 | 監測期(針對變更事項) |
| 莫昔克丁澆潑溶液 | 浙江海正動物保健品有限公司、浙江海正藥業股份有限公司、東北農業大學 | (2014)新獸藥證字39號、農業農村部公告第2168號 | 增加靶動物豬 | 3年 |
| 麻杏石甘顆粒 | 保定冀中藥業有限公司 | 《獸藥質量標準》(2017年版) | 增加靶動物豬 | 3年 |
| 阿莫西林可溶性粉 | 河北遠征禾木藥業有限公司 | 中國獸藥典2020年版(一部)、農業部公告第2366號 | 增加靶動物豬 | 3年 |
| 芪貞增免顆粒 | 沈陽偉嘉生物技術有限公司、中國農業科學院蘭州畜牧與獸藥研究所 | 《獸藥質量標準》(2017年版)、《獸藥國家標準匯編-獸藥地方標準上升國家標準(第三冊)》 | 增加靶動物豬 | 3年 |
| 雞傳染性喉氣管炎耐熱保護劑活疫苗 | 瑞普(保定)生物藥業有限公司 | (2009)新獸藥證字04號 | 【貯藏與有效期】由“2~8℃保存,有效期為12個月”變更為“2~8℃保存,有效期為24個月”。 | / |
| 雞新城疫、禽流感(H9亞型)二聯滅活疫苗(La Sota株+JY株) | 揚州優邦生物藥品有限公司、江蘇省家禽科學研究所、國藥集團揚州威克生物工程有限公司、哈藥集團生物疫苗有限公司 | (2010)新獸藥證字48號 | 【貯藏與有效期】由“2~8℃保存,有效期為12個月”變更為“2~8℃保存,有效期為18個月”。 | / |
據10日發表在《細胞·報告醫學》期刊上的一項最新研究,美國馬薩諸塞大學阿默斯特分校團隊開發出一種預防動物癌癥的納米疫苗,在預防小鼠黑色素瘤、胰腺癌和三陰性乳腺癌方面表現出顯著效果。接種該疫苗的小鼠中,......
美國衛生與公眾服務部部長、對疫苗持懷疑態度的RobertF.KennedyJr要求撤回一項丹麥研究,該研究未發現疫苗中的鋁與兒童慢性病之間存在關聯。據《自然》近日報道,此舉對于美國公職人員而言實屬罕見......
近日,中國農業科學院煙草研究所煙草功能基因組創新團隊與韓國浦項工科大學、清華大學等單位合作開發出“天然肽聚糖納米顆粒”,為低成本、高效率的植物源三聚體重組蛋白疫苗純化與遞送開辟新途徑。相關研究成果發表......
20年前,病毒性疾病“基孔肯雅熱”在印度洋留尼汪島暴發,當數十萬人患病時,醫生迫切期盼疫苗問世。如今,該病毒再度肆虐留尼汪島,已導致5萬例確診病例和12例死亡病例,并蔓延至毛里求斯等鄰近島嶼。此次疫情......
“2008年之后,我國的免疫規劃已有17年沒有新疫苗納入。而國際上的成熟經驗是,一旦某個新疫苗的有效性、安全性和經濟成本效益有最新證據支持,相關職能部門就啟動響應的論證程序。這一點,我們也要加快完善。......
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北京市高度重視免疫規劃工作,目前,有18種免疫規劃疫苗,可預防18種疾病,是全國免疫規劃疫苗種類最多、覆蓋人群最廣的省市之一。近年來,我市適齡兒童免疫規劃疫苗接種始終保持99%以上的高水平接種率。20......
國家藥監局關于批準注冊188個醫療器械產品的公告(2025年2月)(2025年第24號)2025年2月,國家藥監局共批準注冊醫療器械產品188個。其中,境內第三類醫療器械產品150個,進口第三類醫療器......
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