簡言：博醫康一直致力于小試、中試、生產型真空冷凍干燥設備的研發、生產。在長期服務客戶的過程中，發現凍干制劑生產問題頻發。現特收集整理凍干制劑成功的經驗供廣大用戶參考。
概述：
一、凍干制劑機理
凍干機體積碩大，總不免讓人產生難以駕馭的錯覺。其實，從凍干機理來看，凍干機無非就是一種兩臺大冰箱加一個真空泵的結構。其中一個冰箱首先負責把藥品凍成冰塊，然后開動真空泵營造一種低真空的環境。在此減壓環境下，物體的沸點、熔點等熱常數都相應降低，因而，箱內的藥品輕微受熱后即能在低溫條件下從固體升華為氣體。這些氣體隨即流向另外一個大冰箱，被捕捉下來重新凝結成冰塊。當藥品的水分完全抽干以后，便完成了一個凍干過程。
凍干操作中最為關鍵的環節當數對制品共熔點（或共晶點）溫度的把握。如果能夠在制品溫度上升到共熔點之前把大部分的水分抽去，那么成功也就為期不遠了。所謂共熔點，就是溶液全部凝結的溫度。
常用的共晶點測量儀器主要是基于相變過程中電阻率突變的原理來制作的。但不少品種對共熔點（或共晶點）溫度的要求并不需要過于精確，一般來說，專家們可以在預凍階段通過視窗來觀察制品性狀的變化來獲得。當制品開始結冰的時候，浸入制品中的電熱偶所探測到的溫度會突然回升，這是因為結冰過程的放熱現象所造成的。這時候，專家們錄得的溫度就大致接近于共熔點（或共晶點）溫度。
在共熔點（或共晶點）之前抽去90%以上的水分的過程在專業術語上稱為一次干燥期。判斷一次干燥結束的時間也是比較重要的。過早或過晚判斷，都會造成凍干品質的降低或能量和時間的消耗。最直觀的方法，是根據制品的形狀來判斷。一次干燥后期，大部分水分被抽去。就好象隨著洪水退去，墻面的水線不斷下降一樣，專家們可以觀測到制品上面也有一條水線不斷下降，直至消失。水線消失，也就意味著一次干燥即將結束了。第二種方法，可以根據箱內壓力的變化趨勢來加以判斷，當大部分被抽去以后，箱內的壓力將不斷下降，直至呈現線形。第三種方法，可以根據制品溫度的變化來判斷。當大部分被抽去以后，專家們會發現，制品的溫度與擱板的溫度會越來越接近。
為了縮短干燥時間，除了可在預凍階段的晶形做文章以外，還可以在升華階段適當地摻入氣體，使真空值在一定范圍內波動（一般不宜超過30Pa）。這種辦法使熱傳遞方式不再是靠熱傳導，還增強了熱對流的方式，加快了水分解析的速度。