剛剛！GCP重磅指導原則發布征求意見！

　　近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布通知，公開征求ICH《E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）》指導原則及附件1草案。

　　 ICH《E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）》指導原則及附件1現進入第3階段區域公開征求意見階段。按照ICH相關章程要求，ICH的監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。

　　 E6（R3）指導原則及附件1英文原文和中文譯文見附件，現就該指導原則內容及中文譯文向社會公開征求意見。

　　 社會各界如有相關建議，請于2023年8月31日前通過聯系人電子郵件反饋我中心。

　　 聯系人：馬潤鎰

　　 郵箱：e6r3fankui@cde.org.cn

　　 附件：

　　 1.【英文】E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規范（原則及附件1草案）

　　 2.【中文】E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規范（原則及附件1草案）

　　 3.【模板】征求意見反饋表

　　 4.ICH E6(R3)《藥物臨床試驗質量管理規范》原則及附件1草案公開征求意見反饋說明

ICH E6(R3)指導原則

　　藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)是涉及人體參與者參加臨床試 驗的國際性倫理和科學質量標準。遵循這一標準進行按照本標準 進行的臨床試驗將有助于確保試驗參與者的權益、安全和健康得 到保護；確保試驗的實施符合源于《赫爾辛基宣言》中的原則， 和確保臨床試驗結果可靠。本規范中的術語“試驗實施”包括從 計劃到報告的全過程，包括計劃、啟動、執行、記錄、監督、評 價、分析和報告活動（如適用）。

　　ICH GCP 指導原則的目的是提供統一的標準，以促進相關監管機 構對 ICH 成員國和地區臨床試驗數據的互認。

　　本指導原則建立在 ICH E8 (R1) 臨床研究的一般考慮中的關鍵概 念的基礎上。這包括促進質量文化，主動將質量設計到臨床試驗 和藥物開發計劃中，確定關鍵質量因素，并以與涉及的風險相稱 的方式恰當地確保利益相關者參與。

　　臨床試驗的規模、復雜性和成本差異很大。仔細評估每項試驗涉 及的優先事項和與優先事項相關的風險將有助于通過關注和達到 試驗目標相關的關鍵活動來確保效率。

　　適用范圍

　　本指導原則適用于擬進行監管機構遞交的試驗用藥品1的干預性 臨床試驗。根據當地法規，本指導原則也可適用于不用于支持上 市許可申請的試驗用藥品的干預性臨床研究。

　　結構

　　本 ICH GCP 由原則和附件組成。附件是對原則的擴展，并針對 不同類型的臨床試驗提供了具體要求。原則部分旨在適用于各種臨床試驗類型和情形，并隨著技術和方法學的進步而保持適用 性。ICH GCP 中的原則可以使用不同的方法來滿足，并且應該從滿足臨床試驗的預期目的出發來運用這些原則。 附件-1 旨在提供有關如何將原則適當地應用于臨床試驗的信息。 應利益相關者的需求，并應對試驗設計和實施中不斷出現的創 新，后續可能會起草額外的附件。本指導原則應結合其他與臨床試驗（包括多區域試驗）設計和實施相關的 ICH 指導原則應用。

　　ICH GCP 原則 臨床試驗是支持新藥研發和拓展現有藥品適應癥的臨床研究的重 要組成。被充分設計和得到良好實施臨床試驗有助于回答醫療衛生和藥物研發中的關鍵問題。臨床試驗的結果是醫療衛生決策的 重要依據。設計不當和/或實施不良的試驗可能會危害參與者安 全，并產生不充分或不可靠的證據。這將浪費資源，研究者和參與者精力和時間。

　　GCP 的原則旨在提供靈活性且能夠廣泛適用于各類臨床試驗。本規范以及 ICH E8，鼓勵進行深入充分的考慮和計劃應對每個臨床試驗的具體和可能獨特的方面。包括評估臨床試驗的特征，例如試驗設計要素、所評價的試驗藥物、所解決的臨床適應癥、參與者特征、臨床試驗實施的條件、計劃收集的數據的類型。每項臨床試驗都需要仔細考慮與確保試驗質量相關的因素。

　　本規范中的原則旨在支持有效的試驗設計和實施方法。例如，創新的數字健康技術，例如可穿戴設備和傳感器，可能會擴展試驗實施的方式。這些技術可以整合到現有的醫療保健基礎設施中， 使得更多更廣泛的數據源可以在臨床試驗中得到應用。這將有助于使臨床試驗的實施與科學技術的發展保持同步。將技術手段應 用到臨床試驗中時應進行調整，以適應各個試驗的特有設計及參與者特征。本指導原則保持對媒介的中立態度，允許根據不同文件的用途選擇相應的技術手段進行記錄。

　　使用創新的臨床試驗設計和技術可能有助于適當地納入不同的患 者人群，并使更廣泛的人群參與。為了確保試驗質量且產生有意 義的試驗結果，試驗的設計可考慮利益相關者的觀點，例如患者 和/或醫療專家。他們的意見可增加試驗得出對參與者和未來的 患者有意義結果的可能性。這些意見也可以指導確定數據收集工作的可行性，確保不增加試驗參與者不必要的負擔。

　　臨床試驗的設計應當保障參與者的權益、安全和健康，并確保試驗結果可靠。應落實質量源于設計的理念，確定試驗質量的關鍵因素（即關鍵數據和流程）以及影響這些關鍵因素完整性并最終影響試驗結果可靠性的風險因素。臨床試驗過程中的實施流程和 風險管理策略應與所收集數據的重要性以及對試驗參與者安全性和數據可靠性的風險相稱。試驗設計應在操作上可行，并避免不必要的復雜性。

　　以下總體原則為臨床試驗實施提供了靈活的框架。該框架旨在為臨床試驗的全過程提供指導。這些原則適用于涉及人體參與者的試驗。各個原則之間相互關聯，應進行整體考慮，確保試驗實施符合倫理要求及試驗結果的可靠性。

　　1.臨床試驗的實施應遵循《世界醫學大會赫爾辛基宣言》原則及相關倫理要求，并符合 GCP 及相關法規要求。臨床試 驗的設計和實施應當保障參與者的權益、安全和健康。

　　2.知情同意是臨床試驗符合倫理的基本特征。臨床試驗的參與應該是自愿的，并基于確保參與者（或其法定代理人， 如適用）得到充分知情的知情同意過程。

　　3. 臨床試驗應接受機構審評委員會(institutional review board, IRB)/獨立倫理委員會(independent ethics committee, IEC)的獨立審查。

　　4.臨床試驗的預期目的應具備科學依據，并基于目前可靠的科學知識和方法。

　　5. 臨床試驗應由有資質的人員設計和實施。

　　6. 質量應融入到臨床試驗的科學和操作層面的設計中及實施過程之中。

　　7. 臨床試驗過程、措施和實施方法應與對參與者的風險和所收集數據的重要性相稱。

　　8. 臨床試驗方案應清晰、簡潔、可操作。

　　9. 臨床試驗應產生可靠的結果。

　　10. 臨床試驗各方的作用和職責應明確，并得到適當地文件記錄。

　　11. 臨床試驗中使用的試驗用藥品的制備應符合藥品生產質量管理（GMP）相關要求，并依照試驗方案和藥品說明進行 貯存、運輸和處置。