創新藥臨床試驗審批縮至30個工作日商保醫保“一站式”結算試點

　　重點儲備和服務不少于10家本市擬上市醫藥企業；培養引進1000名優秀人才，打造支撐醫藥健康產業高質量發展的多層次人才梯隊；新設100億元規模醫藥并購基金；臨床試驗項目啟動整體用時壓縮至20周以內……4月7日，《支持創新醫藥高質量發展若干措施（2025年）》發布，重點圍繞臨床試驗、審評審批、臨床應用等關鍵環節，推出32項具體舉措，激發創新醫藥企業整體活力。

　　市醫保局透露，2025年年底前，商業健康險與基本醫保“一站式”結算將在部分醫療機構試點實施。

　　臨床試驗項目啟動整體用時壓縮至20周以內

　　提速，是32項舉措中涉及最多的內容之一。比如深化創新藥臨床試驗審評審批試點，將審批時限由60個工作日壓縮至30個。深化藥品補充申請審評審批試點，將審評時限由200個工作日壓縮至60個。推動全國首個疫苗檢驗中心投入使用。無源醫療器械和診斷試劑檢驗時限平均縮減至60個工作日，有源醫療器械檢驗時限平均縮減至90個工作日。

　　臨床試驗項目啟動整體用時壓縮至20周以內，多中心試驗項目倫理審查互認率提高至90%以上。醫療機構將依托電子病歷共享應用系統，通過人工智能技術賦能受試者招募工作，提高效率。

　　《若干措施》還提到，深化藥品進口通關抽樣一體化、24小時通關便利化。進口藥品通關檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。暢通臨床急需進口藥械“一次批復、多次通關”方式，持續擴充罕見病用藥品進口品類。

　　構建500億元規模醫藥健康產業基金

　　真金白銀打造創新醫藥產業布局。若干措施明確，將構建500億元規模醫藥健康產業基金，包括新設100億元規模醫藥并購基金。發揮好市級200億元、區級100億元兩級生物醫藥投資基金協同作用。帶動100億元以上規模社會基金投資醫藥領域。2025年，重點儲備和服務不少于10家本市擬上市醫藥企業。

　　從地圖上看，本市將高質量建設國際醫藥創新公園，打造全球醫藥創新人才在華創業第一站；打造首都南部醫藥產業升級新引擎；持續提升中關村生命科學園產業發展能級。

　　落到細節，本市將啟動建設腫瘤、心腦血管、神經退行性疾病等重點專病全自動智能化生物樣本庫，推動腦卒中等高質量樣本數據資源應用；建立重大疾病臨床試驗預備隊列。鼓勵醫企建立研發咨詢合作機制，布局研發管線。推動醫療機構開展已上市藥物擴大臨床適應癥研究、使用。

　　《若干措施》尤其提到，支持圍繞阿爾茨海默癥開發更精準快速、低成本的診斷篩查試劑和藥物。2025年完成5個醫療機構自行研制使用體外診斷試劑試點產品備案。深化醫療衛生機構醫學創新和成果轉化改革試點，擴大試點機構范圍。

　　雙通道藥店“應開盡開”

　　患者將陸續享受到新政策帶來的福利。比如，國家醫保談判藥品將直接納入本市定點醫療機構藥品目錄，醫療機構需通過“雙通道”藥店實現“應開盡開”。鼓勵1類創新藥獲批上市后1個月內快速掛網，對創新價值高但臨床數據較少、實際證據不充分的藥物，通過真實世界研究驗證其臨床價值的醫療機構給予資金支持。

　　商業健康保險與基本醫保“一站式”結算將在部分醫療機構試點實施。本市將推進醫保基金與藥品企業直接結算創新藥、集采藥品費用。鼓勵商業保險將創新藥目錄納入保障責任范圍，持續做好北京普惠健康保支持創新藥工作。

　　本市還計劃推動建立化妝品原料創新服務站。2025年新獲批創新藥械產品數量不少于15個。支持企業從國外引進重大藥械品種，承接醫療機構院內制劑配制和向創新藥轉化。

　　建設醫療健康行業大模型測評體系

　　人工智能將賦能醫藥創新發展。2025年，本市將建成不少于5個基于器官的高質量數據集。醫療健康行業大模型測評體系初見端倪，面向AI+病理、AI+醫學影像、AI+輔助診斷、AI+手術規劃、AI+制藥等方向，支持不少于10個場景的模型開發應用。互聯網診療首診試點也將開啟。

　　本市還將打造手術機器人技術創新中心。搭建機器人等高值醫療設備租賃平臺，加速手術機器人入院應用和創新迭代。

　　《若干措施》提到，要打造先進級智能工廠10家以上。針對細胞和基因治療產品、腦機接口、3D打印生物材料等領域，探索科學監管新模式。

　　另外，本市將重點培養引進具備牽頭國際多中心臨床試驗能力的高水平項目負責人，支持重點企業開展全球同步藥物和疫苗臨床試驗。