在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
pH值應為2.5~4.0(通則0631)顏色取本品,與黃色2號標準比色液(通則0901第法)比較,不得更深有關物質照髙效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液量取本品5ml,置10ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。靈敏度溶液精密量取對照溶液1ml,置20ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻色譜條件、系統適用性要求與測定法見利培酮有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰(相對保留時間0.43之前的峰不計),單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)苯甲酸照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液精密量取本品5ml,置100m量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取苯甲酸對照品約15mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻。色譜條件見含量測定項下。檢測波長為280nm。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。限度按外標法以峰面積計算,每1ml中含苯甲酸不得過3其他應符合口服溶液劑項下有關的各項規定(通則123)。