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  • 發布時間:2022-11-15 12:19 原文鏈接: 利福平的來源和鑒別

    來源(名稱)、含量(效價)

    本品為3-[[(4-甲基-1-哌嗪基)亞氨基]甲基]-利福霉索。按干燥品計算,含C43H58N4O12應為97.0%~102.0%。


    性狀

    本品為鮮紅色或暗紅色的結晶性粉末。

    本品在甲醇中溶解,在水中幾乎不溶。


    鑒別

    (1)取本品約10mg,加甲醇10ml溶解后,取1ml,用磷酸鹽緩沖液(pH 7.0)稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄ⅣA)測定,在237nm、254nm、334nm和473nm的波長處有最大吸收,在296nm、394nm的波長處有最小吸收。

    (2)取本品與利福平對照品各適量,分別加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液與對照品溶液;另取利福平對照品和利福噴丁對照品各適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含利福平10mg和利福噴丁10mg的混合溶液,作為系統適用性溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤB)試驗,吸取上述三種溶液各2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯一甲醇一濃氨溶液(8:2:0.2)為展開劑,展開,晾干,日光下檢視。一系統適用性溶液所顯利福平和利福噴丁斑點應完全分離。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點一致。

    (3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

    (4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》198圖)或對照品(Ⅰ或Ⅱ晶型)圖譜一致(2010年版藥典二部附錄Ⅳ C)。

    以上(2)、(3)兩項可選做一項。



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