有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制或存放于2~8℃條件下6小時內使用供試品溶液取裝量差異項下的內容物適量(約相當于利福平0.1g),精密稱定,加少量乙腈(約利福平10mg加1ml乙腈)溶解,再用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含利福平1mg的溶液,濾過,取續濾液溶劑、對照品溶液、雜質對照品溶液(1)~(3)、系統適用性溶液、靈敏度溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見利福平有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV按外標法以峰面積計算,分別不得過標示量的2.0%、1.0%、0.5%;其他雜質按主成分外標法以峰面積計算,其他雜質總量不得過標示量的3.5%,小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
干燥失重取本品的內容物,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過2.0%(通則0831)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以鹽酸溶液(91000)900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時取樣測定法取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鉀3.02g與磷酸氫二鉀6.2g,加水溶解成1000ml,pH值為7.0)定量稀釋制成每1ml中約含利福平20g的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),立即在474nm的波長處測定吸光度,按Ca3HsN4O12的吸收系數(El)為187計算每粒的溶出量限度標示量的75%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)