硝酸纖維素膜又稱為NC膜, 在膠體金試紙中用做C/T線的承載體,同時也是免疫反應的發生處.所以NC膜成為該試驗中最重要的耗材,而由于其屬于非標準器件,基本上每個項目開始階段都會遇到如何選擇合適的NC膜的問題.同時也存在是否要對NC膜進行后期處理及如何處理的討論.
一. NC膜的生產原理
這個雖然看上去屬于生產廠商的事情,但是GMP有個觀點是強調對過程的控制才會有好的結果.那么只有了解NC膜的大致生產過程和基本原理才能更好的掌握這種材料的特性,最終制作出滿意的試紙.你了解嗎?
我找了很久,終于找到一些比較直觀的圖片,大家可以到伊能公司的官方網站看到http://www.ealonmembrane.com/. 生產NC膜的過程和普通的造紙過程是非常類似的,我們可以借鑒對造紙的認識來理解.
首先,勻漿配比
購買回的原料硝酸纖維素粒子是一種非常普遍的有機化學物,溶解形成混漿,在該漿體內,會加入一定比例的試劑來調整最后形成的膜的性質,一般是一個試劑配方,主要包含表面活性劑/高分子聚合物/鹽離子/成型劑等溶解在一個緩沖體系內. 不同的廠家加入的溶液配方不一樣,直接導致了在產品的差異.
其次,滾筒鋪膜
配好的勻漿通過滾筒,形成了一張薄膜,平攤在十分光滑的平面載體上.這個和造紙的過程是非常相似的.
最后,成型
在勻漿內的成型劑開始揮發,膜逐步干燥成型.同時在這個過程中由于溫度比較高,有些廠家在這個過程采取了在密閉腔體內成型,同時補充配方溶液的形式,來避免一些有效成分的蒸發.
切割出產品
通過以上步驟生產出來的膜是呈一個寬度極大的產品,寬度的大小直接和滾筒的大小相關,滾筒越大生產越方便,但設備的成本也越高.寬膜要經過切割才能成為我們購買到的25mm或18mm(或20mm)寬,而長度上,成品卷膜和寬膜的長度是相同的.理論上可以讓廠家切成你需要的任意寬度,但這樣會造成原料的浪費和人力成本的增加,后來廠商在和試紙生產廠家的協調過程中,綜合用料成本和生產便利性基本確定了上面說的寬度,以次為標準.關于不同寬度的用途差異,稍后詳述.
從生產的過程,我們可以得知, NC膜本身是已經添加了表面活性劑來改善親水能力,而且已經存在有一定的緩沖系統(雖然對紙條測試影響不會很大).對后面談到的一些問題就比較容易理解.
二.NC膜的供應商及現狀
現在有銷售的NC膜品牌型號如下:
MILLIPORE(美國), M135(有背襯/無背襯兩種) M180(有背襯/無背襯兩種)
WHATMAN and S&S, Immunopore RP, 100 sec/4cm, 帶被襯, CT線不會擴散, 很集中, 背景干凈. 適用于各種test. (只有25mm x 50M); PuraBind R, 140sec/4cm, 不帶被襯, 適用于小分子競爭test等. (20/25mm x 50M)
SARTORIUS(德國), CN140
伊能(國產), 8um 6um
MDI(印度), 8um 6um
說到這些供應商,不得不談談發展的歷史. S&S是膜行業的鼻祖,這點所有的膜公司都承認.millipore,SARTORIUS和whatman都是后輩, 我的理解是S&S在市場競爭的過程中經營方式落后,最后被whatman收購. 就產品質量來說S&S的AE99和AE98是非常優良的.
而MDI是近年才出現的一個膜公司,可能也是與印度膠體金試紙生產行業的快速發展密切相關,其所有的產品都是在印度生產,經營者為父子兩人,父親負責技術,兒子進行經營.03年我曾測試過其樣品,結果發現在跑板方面有不均勻波浪現象,且加速穩定性試驗結果很不理想.今年初我又收到了一些樣品,情況仍然沒有太大改善,后來就不再考慮使用了.
國產膜伊能是在去年開始進入市場的,主要特點是能降低成本,樣品我也試測了幾批,性能已經與進口膜很接近,經過一些有針對性的優化后可以用在HCG產品的生產.但不是所有的工廠都能購輕易的完成這個優化工作.膜的國產化是一個趨勢,但進口廠家要實現國產化還面臨很大的問題,其中廠房設備的搬遷就是一個非常大的問題.
幾家供應商的國內聯絡人和技術支持分別是
MILLIPORE(美國), Mrs Yang, harry
WHATMAN and S&S, Clark, kevin
SARTORIUS(德國), Mr Xu, Iric
伊能(國產), connie, Mr Yang
MDI(印度), Ashawant Gupta
銷售模式都是直銷式,少量購買的情況下要通過代理商走一下帳.價格上MILLIPORE與WHATMAN相當,SARTORIUS便宜一些,國產膜更便宜一些.印度膜和SARTORIUS價格相同,基本不用考慮. 在科研市場,MILLIPORE使用最多.科研市場由于僅用來試驗,所以膜需求量小,不被供應商重視. 生產客戶中,MILLIPORE,WHATMAN,SARTORIUS占有量相當,伊能現在也開始有一些工廠客戶了,MDI量最小投訴也最多.
三.膜的選擇
以上談了該行業的一些發展現狀,那么我們大致了解后,回到最關心的問題,如何選擇膜? 經