制藥實驗室的II級生物安全柜

制藥實驗室的II級生物安全柜

II類生物安全柜是利用定向氣流和HEPA過濾，以保護用戶，從空氣中的懸浮粒子的環境和產品或培養的裝置。顧名思義，被“目標”的顆粒具有生物學性質：細菌危害，細胞危害或其毒性成分。幸運的是，這些機柜的設計和操作適用于（微）生物學之外的應用。

USP <797 >為無菌復合設施制定指南，程序和合規標準，以降低接受藥物的患者感染的風險，以及準備產品的藥房人員。這套標準很重要，應由醫院和藥房管理員和臨床工作人員以及醫院設計，施工和設施支持專業人員進行研究。

BSC的HEPA過濾器提供的層流空氣符合ISO 14644-1和2（以前的100級）的5級條件。這也恰好是根據USP <797>對復合無菌制劑（CSP）所需的室內空氣的分類。

這使得II級成為無法負擔潔凈室運營的小型（或私人）藥房設施的理想選擇。II類BSC（通常是類型B2，總排氣柜）或屏障隔離器（制藥手套箱）可被用來提供用戶保護以及用于無菌配料潔凈室式的環境。

但是，為了使II類BSC適合藥物使用，需要在設計中包含一些修改和要求：

預過濾器：

HEPA過濾器通常通過其“**穿透粒徑”或mpps進行測試和評級。II類BSC使用HEPA過濾器，額定值為99.99％，mpps為0.3微米。簡而言之，這意味著當使用尺寸為0.3微米的顆粒時，HEPA過濾器會出現性能最差的情況，并且捕獲率為99.99％。大于或小于0.3微米的顆粒以提高的效率被捕獲。

藥物粉末或氣溶膠通常遠大于0.3微米，因此使用標準HEPA過濾器以非常高的速率捕獲。然而，它們增加的尺寸和產生這些氣溶膠的傾向也對HEPA過濾器的負載能力造成嚴重影響; 它們加載過濾器的速度要快得多，并且可能需要多年的HEPA過濾器壽命。

出于這個原因，BSC可以配備預過濾器，可以延長HEPA過濾器的使用壽命。更重要的是，這樣做會降低與BSC相關的運營和維護成本。

不銹鋼內飾：

大多數II級BSC都采用不銹鋼內飾（工作面，側壁和后壁等）。不銹鋼消散靜電荷，導致粉末“跳躍”，并且與其他建筑材料相比具有優異的清潔特性。

袋裝/袋裝排氣HEPA過濾器：

這可能是將II類B2 BSC用于制藥應用所需的最容易被忽視的修改之一。

在典型的微生物情景中，與此類工作相關的危害是活生物體，病毒劑或細胞副產物/片段。當BSC經歷HEPA過濾器或鼓風機維護時，這些有害物質可以在氣態凈化過程中被中和。

另一方面，藥物粉末不能以與這些生物制劑相同的方式進行化學中和。對于服務代表，實驗室環境和其他任何人，必須保護受污染的安全氣室的內容。

出于這個原因，通常看到HEPA過濾的外殼（包括BSC）具有所謂的Bag-In / Bag-Out（或簡稱BIBO）系統。BIBO適應性允許通過一系列密封的容器袋移除過濾器，而不會使實驗室暴露于其危險內容物中。BIBO系統可以添加到B2 BSC，但通常不能用于改造或A2 BSC。

Class II BSC 適當配備，可為藥物環境提供極大的靈活性。在進行工程控制或資本安全設備決策時，應始終進行風險評估，絕不低估。人類安全也不應成為商品。決定安全設備（類別，類型，品牌，制造商，經銷商等）時盡職調查的重要性不容小覷。