拜耳近日宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受口服雄激素受體抑制劑（ARi）達羅他胺聯合多西他賽治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的補充新藥申請并授予優先審評資格。
該申請于Orbis項目倡議下進行，Orbis項目由FDA腫瘤卓越中心發起，為多個參與的國際衛生機構同時遞交和審查提供框架。
此項補充新藥申請是基于關鍵性III期ARASENS試驗的積極結果。該研究表明，與ADT加多西他賽相比，達羅他胺聯合ADT和多西他賽顯著改善mHSPC患者的總生存期，該結果已發表在《新英格蘭醫學雜志》上。
達羅他胺已在全世界超過60個國家和地區，其中包括美國、歐盟、日本和中國等獲批用于治療有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者，商品名為諾倍戈。