區食品藥檢所:為食品藥品監管提供強有力技術支撐

　　● 該所繼上海市藥檢所、中國藥品生物制品檢定所之后，全國第三個通過國家實驗室認可。

　　● 該所在全國省級藥檢所中第一個取得國家食品藥品監督管理局醫療器械檢驗資格。

　　● 該所是全國省級食品藥品檢驗所中有較強影響力，具有藥品、醫療器械、藥品包裝材料容器產品、保健食品、進口藥品、進口中藥材檢驗職能的復合型實驗室。

　　著眼一流目標 加強能力建設

　　廣西壯族自治區食品藥品檢驗所建所56年來，始終牢記食品藥品檢驗工作的宗旨，以科學發展觀為指導，以服務食品藥品監管為核心，以服務社會、服務企業、服務群眾為己任，以提供強有力技術支撐為目標，突出檢驗檢測技術能力建設，努力把食品藥品檢驗所建設成為“能力高強、隊伍精干、專業過硬、技術精湛”的檢驗檢測機構。幾年來，為了適應新形勢下食品藥品監管的需要，在國家、自治區政府的大力支持下，先后投資了4000多萬元，對實驗室進行全面改造，配置裝備了毛細管電泳儀、氣-質聯用儀、液-質聯用儀、電感耦合等離子質譜儀等一大批大型精密儀器，基礎實施建設取得長足進步，藥品檢驗技術日趨成熟，多項技術能力在全國處于領先地位，醫療器械、藥品包裝材料、食品、保健品、化妝品領域檢測技術能力從無到有，總體檢測技術能力從弱到強不斷發展，為滿足安全監管需要奠定了堅實的技術監督基礎。

　　經過多年努力，該所取得了一系列優異的進步。2003年2月，繼上海市藥檢所、中國藥品生物制品檢定所之后全國第三個通過國家實驗室認可;2003年11月，在全國省級藥檢所中第一個取得國家食品藥品監督管理局醫療器械檢驗資格;2004年9月，順利地通過了國家食品藥品監督管理局的現場評審，取得了中華人民共和國廣西口岸藥品檢驗所的資格，實現了建所以來幾代人的奮斗夢想。到現在，該所已由單獨具有藥品檢驗一項職能，發展成為集藥品(含進口藥品、中藥材)、醫療器械、藥品包裝材料容器產品、保健食品、生物制品、食品、化妝品等檢驗能力為一體的綜合實驗室。實驗室取得CMA(自治區技術監督局計量認證)認證技術能力533項，CNAS(中國合格評定國家認可委員會實驗室認可)認可509項。全所技術能力得到迅速提高，檢驗范圍明顯擴大，各項業務快速發展，2005至2009年期間，該所共完成各類檢品3.38萬多件，年均完成6700多件。是全國省級食品藥品檢驗所中實力較強，具有藥品、醫療器械、藥品包裝材料容器產品、保健食品、進口藥品、進口中藥材檢驗職能的復合型實驗室。

　　在加強基礎設施建設、不斷提高檢驗能力的同時，隊伍建設、行政業務管理也取得了良好的成績。目前，該所有在職職工122人，其中高級職稱22人;博士、碩士25人;國家藥典委員會委員1人;省級藥品、醫療器械、保健食品、化妝品審評委員3人。2005年，該所獲國家人事部、國家食品藥品監督管理局聯合授予的“全國食品藥品監督管理系統先進集體”榮譽稱號。2007年，該所所長曾祥林獲“全國食品藥品監督管理系統先進個人”。

　　發揮支撐作用 當好安全衛士

　　在配合與服務食品藥品監管工作中，為了適應打擊藥品生產、流通中摻假制假的高智商化、高科技化違法行為的需要，該所依靠大型精密儀器和高水平的技術檢測人才，組織對中成藥、保健食品中非法添加化學藥品檢驗技術研究，先后制定了檢測“壯陽”、“抗鼻炎”、“降糖”、“降壓”類中成藥中摻入違禁化學物質等非標準方法17個，并在2006、2007連續兩年進行專項計劃監督抽驗，其中對“降糖”類制劑及膠囊殼非法添加二甲雙胍等多種化學藥品的補充檢驗方法獲得批準并頒布實施，為配合食品藥品監管部門的監督執法、嚴厲打擊中成藥中添加違禁化學物質等高科技制造假劣藥品違法行為提供了強有力的技術支持。此外，根據國家食品藥品監管部門的部署和要求，研究制定了復方丹參片、維C銀翹片、元胡止痛片中異性有機物檢查的補充檢驗方法，為國家評價性監督抽驗提供了技術和法律依據，為凈化藥品市場，保障人民群眾用藥安全，提供了科學、客觀、公正的依據。該所對“復方丹參片”開展深入研究，在國家藥品評價抽驗品種質量分析報告研討會上作了專題介紹，獲得同行及專家評委的好評，2008年提交的《復方丹參片質量狀況報告》被評為一等獎，該項課題榮獲2009年國家(科技部)食品藥品質量監測技術基金成就獎。

　　近年來，在應對重大藥害事件的每一場斗爭中，總能看到該所技術人員忙碌的身影。2007年，在我區發生注射用甲氨碟呤不良反應事件后，該所迅速行動，組織技術隊伍連夜開展檢驗，同時開展外文資料查閱，對甲氨碟呤的有關物質、光學異構體、毒性等進行研究，反復試驗，直至確認無疑，有效發揮了技術支撐的作用。2008年1月24日，接到參與新疆“糖脂寧膠囊”假藥案件檢驗任務后，該所立即選調藥學專家趕赴平南制藥廠進行現場核查和抽樣，迅速完成了對該廠2008年生產的7個批次的糖脂寧膠囊的內容物及其膠囊殼、干膏是否摻入了格列本脲、格列吡嗪、苯乙雙胍及二甲雙胍等成分的檢測工作，為有關部門對案件的科學準確定性提供了技術依據，為該案件的迅速查處爭取了有利時機，也為我區平南制藥廠及其糖脂寧膠囊藥品還了質量、聲譽上的清白。

　　在完成國家指令性任務的前提下，該所充分利用技術和人才優勢，積極開展科研工作，參加了中國藥品生物制品檢定所組織的“藥品快速檢驗HPLC授權方法”的研究工作以及開展自治區科技廳“廣西特色中藥巖黃連及黃連注射液指紋圖譜的研究”等項目。2000年至今，承擔了《中國藥典》134個品種起草工作，完成230個品種的質量標準等課題研究。承擔了《廣西中藥飲片炮制規范》2007年版的實驗、編寫、校審任務，協助自治區食品藥品監督管理局完成《廣西壯族自治區壯藥質量標準(第一卷)》的編寫工作。積極參加“十一五”國家科技支撐計劃項目“礦物藥中金屬含量檢測技術”、“我國當前急需建立和提高的藥品監督檢驗技術研究”、“藥品現場快速鑒別技術研究”及國家科技重大專項課題“中藥中有害殘留物檢測技術平臺”的科研攻關研究。通過科研活動的實踐鍛煉，培養了一批學科帶頭人。

　　自2006年起，該所開展了食品、保健食品檢驗業務，至今具有食品、保健食品檢驗能力138項。2008年被國家認監委列入第一批具有三聚氰胺檢測能力的實驗室。2007年，完成了廣西14個市食品放心工程綜合評價品種檢測2070批食品的檢驗工作;2008年，完成了廣西食品安全調查與評價工作，檢測大米、食用植物油共計1292項次;2009年，首次承擔了國家食品藥品監督管理局組織的全國食品安全調查與評價工作，成為全國承擔檢測任務的六家食品藥品檢驗所之一。該所各部門高度重視，克服困難，集思廣益，精心制定實施方案，圓滿完成對糧油制品、蔬菜水果等9大類20種食品共1620批的檢測和評價，檢測技術和食品安全分析評價能力在實戰中得到了增強。

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　　加強技術指導 積極服務民生

　　●發揮技術優勢助推市場開拓

　　廣西是一個多民族聚居的省份，既有祖國傳統醫學的優勢，也有豐富的中藥、民族藥資源。醫藥產業在廣西工業中具有重要地位。其中，中藥(民族藥)產業優勢突出，發展潛力大。近幾年來全區中成藥產值均占全區醫藥工業產值的70%以上，中成藥制藥特色形成品牌，具有較強的市場競爭力。隨著廣西中成藥銷售市場不斷擴大，中成藥的質量競爭也日趨激烈。為了進一步提高中成藥檢驗標準，促進廣西中成藥生產的質量管理，該所從2000年至今，完成202個中成藥品種的質量標準課題研究，其中包括目前市場信譽度、占有率較高的婦血康顆粒、骨通貼膏、花紅片、三金片、復方黃松洗液、扶芳藤參芪口服液等，為增強廣西中藥生產企業的核心競爭力提供了有益的幫助。

　　在香港特別行政區政府對入境的內地中成藥采取新的注冊申請檢驗規定后，該所積極爭取，于2006年3月被香港衛生署確認為符合其中成藥注冊申請檢驗資質的檢驗機構，成為我國內地具備進行重金屬及有毒元素含量、農藥殘留量及微生物限度三項安全性測試及穩定性試驗資質的藥檢所之一。至今，該所已為玉林制藥有限責任公司等4家企業的35個名優產品銷往香港進行重金屬及有毒元素含量、農藥殘留量及微生物限度三項安全性測試服務，為促進我區優勢中成藥產品進入香港市場發揮了積極作用。2007年，該所還獲得通過國家實驗室認可委員會的審查并列為我國出口新加坡中成藥摻入違禁化學藥品檢測的7個實驗室之一，成為我區醫藥企業及名優產品開拓海外市場、促進我區醫藥經濟的對外開放的助推器。

　　自獲得中華人民共和國廣西口岸藥品檢驗所資質以來，該所積極發揮國家口岸藥檢機構優勢，認真履行進口檢驗職能，及時響應客戶要求。為了縮短進口藥品(中藥材)口岸滯留時間，該所加強與海關等單位的配合協作，優先安排抽樣和檢驗，保證在10日內出具檢驗報告，比規定時間縮短11天，抽樣及檢驗的優質服務獲得了客戶的一致好評。

　　●積極服務企業應對金融危機

　　在面對全球金融危機所引發的產業發展困境中，該所積極響應黨中央、國務院以及自治區黨委、政府提出的號召，想企業所想，急企業所急，對醫藥企業應對全球金融危機中的業務事項提供專項服務。為了解決企業因檢測儀器設備或動物等缺乏而無法檢驗的困難，該所簡化收樣程序，做到隨到隨檢，盡快完成檢驗。從2007年至2009年5月，該所共檢測桂林澳林制藥有限責任公司的注射用鹽酸頭孢甲肟、鹽酸頭孢甲肟的熱原項目共62批次，檢測桂林大華藥業有限公司的注射用頭孢米諾鈉、注射用頭孢唑肟鈉、頭孢替唑鈉、注射用頭孢替唑鈉的熱原項目共28批次，檢測南寧贏創美詩藥業有限公司的門冬氨酸的熱原項目共15批次，為企業產品質量和業務發展提供有力支持。對企業因銷售目的的委托檢驗、或補充申請的注冊檢驗，該所及時安排技術人員，加班加點，盡快完成檢驗并發出報告，為企業的銷售、投標或注冊申請等提供快速及時的檢測服務。對企業申請醫療器械、藥包材產品的注冊檢驗，該所在認真檢驗的同時，對申報的注冊標準中不合理、不科學的地方及時與企業溝通和交流，形成完善和規范的注冊標準，為企業申報產品的注冊生產解決了技術及規范化方面的問題。

　　這些熱情周到服務，為企業生產、銷售及出口的順利開展，有效應對金融危機所帶來的困難，提供了及時良好的服務，獲得了企業的贊譽。

　　●宣傳安全用藥服務廣大百姓

　　該所牢記為民服務宗旨，以推動發展、服務群眾、凝聚人心、促進和諧為目標，通過組織開展內容豐富、形式多樣、實效性強的宣傳活動，走進社區，走進農村，把食品藥品安全知識帶進千家萬戶，提高群眾飲食用藥安全意識。近兩年來，該所兩次走進巴馬鳳凰鄉長和小學，與師生們一起開展“安全用藥知識、藥品管理法宣傳暨送溫暖活動”，除發放宣傳手冊，為師生們講解安全用藥知識外，還給師生們送去了電腦、書籍、飯盒、鐵架床等生活用品，表達了該所干部職工對老區人民的濃情厚意和對老區教育事業的大力支持，受到了師生們的熱烈歡迎。

　　描繪美好前景 再創輝煌未來

　　在食品藥品安全日益為全社會高度關注，黨中央、國務院日益重視之下，自治區人民政府和各級部門對該所的建設和發展給予了關心和支持。2009年，自治區人民政府批準了該所的異地搬遷計劃，并劃撥了1.86萬平方米的建設用地，批準安排一期工程建設規模為1.7萬多平方米，總投資8630萬元。

　　經過前期的準備工作和“三通一平”，目前，新建的綜合實驗大樓工程將于1月16日奠基開工建設。一期工程建成后,該所將可成為功能齊全、設施先進，面向東盟，涵蓋食品、藥品、化妝品、醫療器械、藥品包裝材料、進口藥品檢驗檢測的綜合檢驗檢測機構，為貫徹落實《國務院關于進一步促進廣西經濟社會發展的若干意見》中“推進南寧中國-東盟食品藥品安全檢驗檢測中心建設”打下堅實的基礎，為我區乃至我國面向東盟國家的食品藥品監管提供更加強有力的技術監督服務，為確保全區各族人民飲食用藥安全發揮更大的作用。