醫保談判結果三大看點！老年癡呆藥物由895降至296元／盒

經過近一個月與藥品企業的磋商，12月3日上午，國家醫保局官網終于發布了最新版的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》。目錄就原有目錄進行增改，對部分藥品價格進行了調整。

　　多個罕見病與傳染病藥品入圍

　　在罕見病領域，連續兩年備受關注的用于治療脊髓性肌萎縮癥的諾西那生鈉注射液此次成功納入醫保。此前，因為“一針70萬”，諾西那生納引發熱議，但由于價格保密，目前尚不知諾西那生鈉最終的談判價格。

　　此外，武田制藥用于治療法布雷病（α-半乳糖苷酶 A 缺乏癥）的阿加糖酶α注射用濃溶液、用于治療遺傳性血管性水腫的醋酸艾替班特注射液也成功納入醫保，而賽諾菲的法布雷病同類產品則未能納入醫保。

　　值得一提的是，前述兩款產品離在國內獲批上市并不久，醋酸艾替班特注射液甚至是今年4月才獲批。阿加糖酶α注射用濃溶液在去年8月獲批，今年4月官宣正式上市，阿加糖酶α注射用濃溶液此前的年治療費用同樣在百萬級別。

　　此外在傳染病領域此次也有多個新藥被納入醫保，艾滋病領域中艾迪藥業(15.540, -0.20, -1.27%)的艾諾韋林片、吉利德的比克恩丙諾片、葛蘭素史克的拉米夫定多替拉韋片；乙肝方面，豪森藥業的艾米替諾福韋片和揚子江藥業的恩替卡韋口服溶液納入醫保；丙肝方面，歌禮制藥的達諾瑞韋鈉片和拉維達韋片、東陽光(10.050, 0.15, 1.52%)長江藥業的磷酸依米他韋膠囊、吉利德的索磷維伏片納入醫保；羅氏的流感新藥瑪巴洛沙韋也談判成功。

　　此次醫保談判也不乏爭議品種，綠谷制藥的阿爾茨海默癥的治療用藥甘露特納膠囊“九期一”此次談判成功引發業內極大關注，在2019年獲批上市以來，對于“九期一”療效的質疑、以及綠谷制藥背景的爭議從未停止。

　　熱門靶點競爭愈發激烈

　　而隨著新的目錄發布，PD-1/PD-L1、PARP、EGFR等熱門靶點藥品競爭將更加激烈。

　　本次醫保談判，恒瑞、百濟神州、信達、君實四大國產PD-1均入圍了新適應癥。

　　其中信達生物信迪利單抗注射液4項已獲批適應癥均納入國家醫保目錄；百濟神州替雷利珠單抗非小細胞肺癌和肝細胞癌適應癥也納入醫保目錄，累計4個適應癥納入醫保；君實生物(57.040, 1.18, 2.11%)特瑞普利單抗又新增用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌治療、用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌治療這兩個適應癥；恒瑞醫藥(48.890, -0.17, -0.35%)卡瑞利珠單抗的霍奇金淋巴瘤、肝細胞癌、非鱗狀非小細胞肺癌、食管鱗癌納入醫保目錄。

　　PARP抑制劑方面，再鼎醫藥的尼拉帕利卵巢癌一線維持治療適應癥新納入醫保；恒瑞醫藥腫瘤藥氟唑帕利膠囊的二線治療、復發后治療適應癥納入醫保；百濟神州的帕米帕利膠囊的復發后治療適應癥也納入醫保。

　　在肺癌ALK抑制劑方面，貝達藥業(80.080, 0.53, 0.67%)的鹽酸恩沙替尼膠囊納入醫保。此前，2019年，羅氏的阿來替尼（商品名：安圣莎）降價70%納入醫保。2018年，諾華的賽瑞替尼（商品名：贊可達）降價60%納入醫保。也是在2018年，輝瑞的克挫替尼膠囊（商品名：賽可瑞）降價70%納入醫保。這也意味著，截至2020年底，國內已經上市的4款ALK抑制劑全部納入醫保，且適應癥均為非小細胞肺癌。

　　EGFR抑制劑方面，豪森藥業的阿美替尼（阿美樂）和艾力斯(34.860, 0.36, 1.04%)的伏美替尼（艾弗沙）均納入醫保。

　　創新藥企大豐收

　　本次醫保談判中，多個創新藥企的首款上市產品也成功納入醫保，有望為其商業化提供動力。

　　例如，榮昌生物的用于治療系統性紅斑狼瘡注射用泰它西普）以及腫瘤藥注射用維迪西妥單抗、諾誠健華的BTK抑制劑奧布替尼片、澤璟制藥(63.120, 0.70, 1.12%)的甲苯磺酸多納非尼片、盟科藥業的康替唑胺片、和記黃埔的索凡替尼膠囊、艾力斯的甲磺酸伏美替尼片、歌禮制藥的達諾瑞韋鈉片和拉維達韋片等均納入了新版醫保目錄。

　　值得一提的是，此前歌禮制藥的戈諾衛曾與醫保失之交臂。2019年11月，在競品平均85%降幅的廝殺下，歌禮制藥不敵吉利德與默沙東，戈諾衛遺憾出局。受此影響，戈諾衛2020年在米內網中國公立醫療機構終端數據庫銷售額下降超過70%。

　　在頭部企業方面，恒瑞醫藥的高血壓用藥阿奇沙坦片、腫瘤藥氟唑帕利膠囊、鎮靜類藥物注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、華東醫藥(35.030, 1.09, 3.21%)旗下中美華東制藥的糖尿病用藥二甲雙胍恩格列凈片、石藥集團歐意藥業的深部真菌感染用藥注射用兩性霉素B膽固醇硫酸酯復合物等均納入了醫保。

　　輝瑞三款談判產品成功納入醫保、楊森的烏司奴單抗和禮來的依奇珠單抗兩款重磅產品均進入醫保目錄。此外，同為PCSK9抑制劑，賽諾菲的阿利西尤單抗和安進的依洛尤單抗均被納入醫保目錄，武田制藥則在罕見病上收獲頗豐。

阿爾茲海默癥藥物降幅超60%

　　值得注意的是在此次新版醫保藥品目錄中，此前頗受爭議的甘露特鈉膠囊通過醫保談判的形式進入了醫保目錄。

　　2019年11月，甘露特鈉膠囊（GV-971）在我國有條件獲批上市，用于輕度至中度阿爾茲海默癥（俗稱老年癡呆癥），是我國第一款治療阿爾茲海默癥的原創新藥，該藥是一款腦腸軸調節劑，通過重塑腸道菌群進而減少毒性產物對腦組織的損害、減輕免疫炎癥、抑制β-淀粉樣蛋白的聚集等作用發揮治療作用。

　　剛剛上市的甘露特鈉膠囊定價為895元。根據藥品說明書，月費用約3580元（28天）。

　　此次通過國家醫保談判后，甘露特鈉膠囊進行了降價。相比其他談判成功企業對降幅三緘其口，甘露特鈉膠囊的生產企業綠谷制藥在官方微信公眾號直接公布了降幅：價格由原每盒895元降至296元，降幅超60%。

　　值得一提的是甘露特鈉膠囊一經獲批上市就引發了頗多爭議。有學者指出甘露特鈉膠囊臨床試驗時間太短、研究指標和采用的ADAS-cog量表能否判定療效等質疑。

　　這個藥為什么爭議那么大？此前中國醫科大學附屬第一醫院神經內科副主任曹云鵬接受采訪時表示，大家非常激動能出現這樣的新藥，爭議因為它是疾病修飾性治療，不再是對癥治療。

　　曹云鵬表示，疾病修飾性的治療就是疾病的根本治療，對病人阿爾茨海默病發病的病因進行治療，這是將來的希望也是大家的期盼，但對疾病的根本性的治療，需要時間來驗證。

　　2020年11月，甘露特鈉膠囊已經正式啟動國際多中心3期臨床試驗，該試驗方案主導設計者兼首席科學家杰弗里·卡明斯是美國克利夫蘭醫學中心教授，他在2020年的第13屆阿爾茨海默病臨床試驗大會上介紹，這一國際3期臨床試驗將涉及14個國家、2046名輕度至中度阿爾茨海默病患者，來自中國的患者占40％，來自北美和歐洲的患者數量各占30%。相較于此前在中國開展的3期臨床試驗，此次國際臨床試驗設計將雙盲試驗周期從9個月延長到了12個月，有助于進一步驗證甘露特鈉膠囊對于患者認知功能改善的藥效持續性。