現代醫學和科學技術的進步,促進了醫學實驗室的健康發展,精準醫療、個性化醫療迅速發展的今天,更加成就了醫學檢驗作為臨床醫學的重要技術平臺,在疾病診斷、治療療效判斷過程中為臨床醫生提供有用的實驗室信息。臨床實驗室檢驗經歷了手工、自動化、智能化發展階段,檢驗方法學不斷進步,高新技術含量不斷增加。同時,操作過程趨向簡單化,報告周期(TAT)大幅度縮減,臨床實驗室對檢驗設備的依賴程度明顯提高。為保證檢驗結果質量,現代醫學實驗室對標準化的需求日益突顯,質量體系建設有了明確的標準,如ISO
15189,質量控制指標量化,室內質控和室間質評已成為醫學實驗室必須控制的要素。
本期刊登了我國著名醫學檢驗專家楊振華教授的著名文章,從最新的視角,結合醫學實驗室認可要求,詳細闡述了臨床檢驗結果或實驗室信息最基本的屬性,即檢驗結果的準確性。誠然,臨床檢驗可分為分析前、分析中、分析后階段,然而對檢測實驗室而言,做好樣本檢驗無疑是最根本的職責。結果準確性一直是臨床實驗室最為關注和追求的指標之一。隨著醫學實驗室認可工作的深入開展,從計量學角度對醫學實驗室定量檢測提出計量溯源、不確定度評定已經成為國際發展趨勢,國內外IVD生產企業已相當重視這方面的工作,并取得了較大的進步。經過多年的努力,特別是醫學實驗室認可工作的推進、檢驗結果互認工作的實施及檢驗結果在診療過程中的作用和社會化服務屬性的加強等,促使醫學實驗室更加關注自己的方法學、檢測系統及其性能指標。楊教授文章談及檢驗測系統完整性的重要,以及如何保證檢測結果的溯源性,評定并控制不確定度水平。
目前,國內許多實驗室使用的檢測系統還屬于“自建系統”(未按要求與儀器配套使用試劑、校準品、參數,等),在符合國家相關規定的前提下,如何做好自建系統的性能驗證或評估,確認檢測系統可否滿足預期使用要求,是實驗室在建立檢測方法過程中不可缺失的環節。楊教授的文章對“驗證”和“確認”過程進行了分析,說明了檢驗系統性能指標的保障基礎應該是系統的完整性。文章內容緊密結合醫學實驗室認可準則最新版要求,對準確性相關名詞的定義和內涵進行了解釋和分析,有助于醫學實驗室在選擇檢測系統、理解新版ISO15189或進行實驗室認可時參考。
毋庸置疑,醫學實驗室既要對所檢的標本負責,也要對病人負責,實驗室檢測能力和結果準確性最終將體現在臨床對疾病的診治價值中。今天,我國檢驗界從形式上完成了從“醫學檢驗”到“檢驗醫學”的轉換,并為豐富其內涵從“咨詢”和“診斷性報告”等方面做著各種探索,但實驗室規范化和標準化操作仍然是醫學檢驗結果準確性的基本保證。