醫藥重磅！時隔近三年，大麻二酚再被提及，按“藥械”產品管理

近日，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）發布《2024年第一次醫療器械產品分類界定結果匯總》，值得關注的是，含大麻二酚的藥品被重新納入管理范疇。

上述文件顯示，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的10個產品中，第一個就是鼻用抗過敏凝膠，該產品成分包括大麻二酚。文件表示，大麻二酚是從大麻植物中提取的純天然成分，具有止痛抗炎的作用。

不過，上述文件也指出，本次10個建議按照藥械組合產品判定的僅為初步建議，其具體管理屬性的確定，需按藥械組合產品屬性界定相關要求確定。

藥械組合產品系由藥品與醫療器械共同組成，分為以藥品作用為主的藥械組合產品與以醫療器械作用為主的藥械組合產品，分別按照藥品和醫療器械有關要求進行申報注冊管理。

據悉，《醫療器械產品分類界定》是中國食品藥品檢定研究院、中國藥品檢驗總所每年1—3次對中國醫療器械分類管理工作的指導性意見。

中檢院是國家食品藥品監督管理局的直屬事業單位，是國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，是世界衛生組織指定的“世界衛生組織藥品質量保證合作中心”。

在三年前，即2021年3月26日，中檢院發布《關于就修訂化妝品禁用組分公開征求意見的通知》，擬將大麻仁果、大麻籽油、大麻葉提取物和大麻二酚等原料列為化妝品禁用組分。

隨后，當年5月28日，國家藥監局發布《關于更新化妝品禁用原料目錄的公告》（2021年第74號），將“大麻二酚”列入了《化妝品禁用原料目錄》，“大麻仁果、大麻籽油、大麻葉提取物”列入了《化妝品禁用植（動）物原料目錄》。

據悉，這是自2021年5月28日國家藥品監督管理局正式更新化妝品禁用原料目錄——大麻二酚、大麻仁果、大麻籽油、大麻葉提取物等將正式列入化妝品禁用原料之后，首次官方重新考慮大麻二酚的應用管理。

公開資料顯示，大麻二酚（CBD）是從大麻植物中提取的純天然成分，具有止痛抗炎等功效。目前，國外已有大麻二酚相關產品上市，但我國目前還未有上市藥品。我國將大麻和整類合成大麻素類物質列入管制范疇，僅限于在云南省、黑龍江省進行工業大麻的種植、加工。

我國大麻二酚相關產品以出口為主，并且限制較多，國內參與相關產業鏈的公司主要包括順灝股份、萊茵生物、誠志股份、龍津藥業、翰宇藥業、方盛制藥、美盈森、德展健康等公司。

多家公司在2023年年報中披露了目前工業大麻的經營狀況。根據年報，大麻二酚相關產品給上市公司業績貢獻度較低。

萊茵生物在2023年年報中披露，公司工業大麻市場拓展、產能釋放進度延緩，銷售收入無法覆蓋全部運營成本，導致業務仍處于虧損狀態。不過，今年3月份，公司在投資者互動平臺表示，近兩年，工業大麻經歷了大規模的產能出清，政策開放也持續向好，市場已呈現回升的發展趨勢。

誠志股份在2023年年報中披露，本報告期，子公司誠志漢盟工業大麻項目已進行了投料試生產，生產加工許可證取證的各項準備工作已逐步開展。2024年1月該項目廠房已完成交付，公司已取得該項目廠房的不動產權證。

晨光股份在2023年業績快報中披露，騰沖工業大麻生產線通過車間改造，CBD晶體得率提升12%，生產成本降低了28%。

德展健康在2023年年報中披露，報告期內工業大麻實現營收227萬元，公司也表示，工業大麻相關業務涉及政府審批與監管，未來國家政策如有調整可能帶來不確定風險。

永吉股份在2023年年報中披露，在工業大麻領域，曲靖云麻與云南省農科院經濟作物研究所簽訂“工業大麻”試驗種植協議，種植品種為“云麻雌 1 號”，已于 2023 年 7 月完成“云麻雌 1 號”的全部種植任務。