十年，藥品電子監管碼的前世今生

　　隨著國家食品藥品監督管理總局（CFDA）與阿里健康相繼發聲，藥品電子監管碼風波暫時平息。從2006年開始實施藥品電子監管工作，到2016年CFDA宣布暫停藥品電子監管的有關規定，藥品電子監管碼已走過十年歷程。

　　2016年2月23日，阿里健康在其官方微信發表文章稱，阿里健康愿意將建成的藥品電子監管網系統移交給國家食藥監總局，并樂于見到更符合市場經濟規律的藥品溯源監管體系。

　　2016年2月22日，阿里健康在其發布的《有關藥品電子監管網業務未來運維的內幕消息》中稱，自澄清公告發布以來，該司與食藥監總局進一步討論該事項，并成立一個聯合工作組以討論藥品電子監管網的移交事項。

　　2016年2月20日，CFDA通過官網發布公告稱，將暫停執行《關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告》中藥品電子監管的有關規定。同時，CFDA對《藥品經營質量管理規范》中有關藥品電子監管內容修正公開征求意見。自此，藥品電子監管工作由藥品追溯體系建設取而代之。

　　而這幾則預示著藥品電子監管碼或許即將暫時退出歷史舞臺公告的發布源于2016年1月，湖南養天和大藥房企業集團有限公司以國家食藥監總局強制推行藥品電子監管碼的行政行為違法等緣由，將國家食品藥品監督管理總局告上法庭。

　　藥品電子監管碼走過的十年

　　盡管這一“商告官”事件暫時落下帷幕，但關于藥品電子監管碼的爭議并非只在朝夕。2006年，為加強藥品電子監管工作，提高公眾用藥安全水平，實現藥品全品種全過程監管，原國家食品藥品監督管理局開始實施藥品電子監管工作。

　　自2007年11月1日起，麻醉藥品、第一類精神藥品制劑、小包裝原料藥被全部納入電子監管。2008年11月1日起，第二類精神藥品、中藥注射劑、血液制品、疫苗被全部納入電子監管。2012年2月底前，國家基本藥品全品種全部被納入電子監管。

　　2015年1月4日，CFDA發布公告，要求在2015年12月31日前將境內藥品制劑生產企業、進口藥品制藥廠商全部納入中國藥品電子監管網。同時，所有藥品批發、零售企業必須全部入網。至此，中國所有藥品全部被納入電子監管范圍。

　　2016年2月20日，CFDA宣布將暫停藥品電子監管，并就《藥品經營質量管理規范》修改版征求意見。修改版文件中，關于藥品電子監管的所有內容，或者被刪除，或者被修改。其基本方向是今后將建設藥品溯源體系，以實現藥品來源可查、去向可追、責任可究。

　　藥品電子監管碼存廢之爭從未停止

　　2016年2月23日，阿里健康在其發布的《關于藥品電子監管網，阿里健康有話說》中介紹道，2006年連續爆發的“齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案”等惡性事件，使得政府認識到，通過網站公示或者新聞傳播的方式告知消費者，藥品召回效率和比率都很低。在這樣的背景下，從2006年之后，原國家食品藥品監督管理局委托中信集團旗下中信21世紀承擔特殊藥品監控信息網絡系統的建設與運維工作。

　　由此可見，實行藥品電子監管的初衷是通過對藥品從生產、流通到銷售的整個環節的監控，保障藥品安全。

　　據CFDA在《關于印發2011—2015年藥品電子監管工作規劃的通知》中所述，通過實行藥品全品種全過程電子監管，能夠保障藥品在生產、流通、使用各環節的安全，有利于打擊假劣藥品行為，最快捷地實現問題藥品的追溯和召回。

　　然而，在藥品電子監管碼的實施過程中，部分藥企認為這是一種重復建設、浪費資本的行為。藥企之所以反對藥品電子監管碼，一方面是因為藥企已經有了防偽標示，電子監管碼的實施增加了企業運營成本。另一方面，藥品電子監管碼的實施使得部分藥企的走票等違法行為難以進行。

　　部分企業甚至以阿里健康獨家運營中國藥品電子監管網，其數據安全性難以保證等為由，要求取消藥品電子監管碼。

　　藥品追溯體系靠譜嗎？

　　暫停藥品電子監管碼的同時，CFDA在《藥品經營質量管理規范》征求意見稿中提出建立藥品追溯制度。文件規定，企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯。對于特殊管理的藥品的追溯體系，文件要求應當符合國家有關規定。

　　追溯體系在中國并不是新鮮事物，食品等領域已經應用。但據相關資料顯示，當前，國內的追溯體系更多地承擔著“信息記錄”的功能，在信息寬度、深度和準確度上存在問題。具體包括追溯批次或個體信息不明確，信息局限于種植或養殖、加工、流通中的某一環節，產業鏈覆蓋范圍不夠全面，不能實現全程的可追溯等。

　　隨著藥品電子監管碼的暫停，藥品追溯體系或將在中國推行，如何建立藥品追溯體系，以及這一體系將發揮怎樣的作用，備受關注。