一、抗體的定義和第一代單克隆抗體（經雜交瘤細胞生產）
抗體是在對抗原刺激的免疫應答中，B淋巴細胞產生的一類糖蛋白。它是能與相應抗原特異的結合、產生各種免疫效應（生理效應）的球蛋白。國際衛生組織將具有抗體活性及化學結構與抗體相似的一類蛋白統一命名為免疫球蛋白，它與抗體都是指同一類蛋白質。70000之間，稱為“重鏈”（H鏈）。輕、重鏈之間和兩重鏈之間由二硫橋連接，這樣的四鏈結構（L2H2）組成一個免疫球蛋白分子。~；550個氨基酸殘基，相對分子質量在55000，61566；抗體的基本結構所示，由四條肽鏈組成，其中兩條相對分子質量較低的肽鏈約含210個氨基酸殘基，相對分子質量約24000，稱為“輕鏈”（L鏈）；另兩條相對分子量較高的肽鏈約含450，其相應的抗體分別命名為IgG、IgM、IgA、IgE和IgD。61540；、61541；、61537；、61549；、
61543；以重鏈抗原性差異來進行抗體的血清學分類：用分離純化的各種重鏈免疫動物獲得相應的抗血清，再通過免疫交叉反應等血清學檢測方法，分析其結構的異同，反復的驗證，最后發現人類有5類不同的重鏈，與多種細胞結合，可能造成免疫損傷。61543；IgG占成人血清中抗體總量的75%以上，是人類血清中主要的一類抗體，由B細胞產生，其功能結構也是研究最清楚的。它主要的生理功能有
1、中和毒素和病毒
2、凝集和沉淀抗原
3、激活補體
4、通過特異的膜受體（Fc單克隆抗體技術的應用是現代生物科學領域中的重要進展之一。單克隆抗（Monoclonalantibody，簡稱 McAb）具有廣泛的應用價值，它為生物學和醫學等自然科學的研究開辟了新的途經。
二、第二代單克隆抗體
經過基因重組的嵌合或人源化單克隆抗體
1、嵌合抗體
指用人的恒定區取代小鼠的恒定區，保留鼠單抗的可變區序列，形成一個人-鼠雜合的抗體。其研制程序快，可大幅度降低異源抗體的免疫原性，卻幾乎保持親本鼠單抗全部的特異性和親和力。另外，它還具有人抗體的效應功能，如補體固定、抗體依賴細胞介導的細胞毒作用（ADCC）等。嵌合抗體成功的例子有：
2、Rituxan
Idec Pharmaceutical/Genentech的小鼠抗CD20抗體，含人IgG1κ恒定區，用于治療B淋巴瘤。它的抗淋巴瘤作用主要可能來自于補體作用、ADCC和誘導腫瘤細胞凋亡。
3、Remicade
Centocor公司的抗TNF-α抗體，用于治療風濕性關節炎和節段性回腸炎。
4、Simulect
Novartis公司的抗CD25抗體，用于抗移植排斥。
5、Erbitux
美國Imclone公司的抗EGFR（Her-1）單克隆抗體，目前FDA已批準其用于治療結直腸癌。
6、人源化抗體
利用現有的無數已詳細分析過的小鼠抗體，取其與抗原直接接觸的那段抗體片段（互補決定區，CDR）與人的抗體框架嫁接，經親和力重塑，可維持其特異性和大部分的親和力，同時幾乎去除免疫原性和毒副作用。
7、成功的例子
（1）Herceptin
Genentech公司的抗HER2/neu抗體，用于治療乳腺癌。
（2）Synsgis
Medimmune公司的抗F抗體，用于治療呼吸道病毒感染。
（3）Zenapax
Protein Design Labs（PDL）/Roche的抗CD25抗體，用于抗移植排斥。
（4）h-R3
古巴分子免疫學中心的抗EGFR（Her-1）單克隆抗體，用于治療頭頸癌。
三、 噬菌體展示抗體和全人抗體
1、噬菌體顯示技術制備人源性抗體
基于噬菌體可把抗體片段表達在外膜的能力而建立一系列的抗體文庫，然后用目的抗原來篩選文庫中相應的抗體片段，再經體外加工可形成有功能的完全人抗體。用此方法可制備針對簡單或復雜抗原的單抗，并得到中等親和力的抗體，但該方法需用高通量篩選。現有一些已進入臨床II/III期研究，如
Cambridge Antibody
Technology（CAT）的D2E7和CAT-152，分別用于治療風濕性關節炎和青光眼。D2E7是抗TNF-α單抗，現正由Abbott
Laboratories開發。從其2002年6月份提供的臨床III期數據看，有望于近期進入市場。
2、轉基因動物制備人源性抗體
抗體衍生物：有的研究者正在開發更容易生產和使用的單抗衍生物，最成功者當屬賓夕法尼亞大學的Mark
Greene。他在尋找抗體互補決定區CDR衍生的多肽小分子[16]，并成立了CDR Therapeutics（現屬Xcyte
Therapies）以加速其多肽生產的商業化。他的多肽有親本單抗的親和力和選擇性，但作為小分子，多肽應無免疫原性，且更穩定，甚至可口服。
四、世界上現有單克隆抗體種類以及治癌藥品
單克隆抗體（MAB）是近年來復合年增長率最大的一蛋白類藥物，2001年全球銷售額增長了57.3%，接近30億美元。在這類產品中開發主要集中在癌癥治療藥物方面。預計到2010年用于癌癥治療的單克隆抗體將占其銷售總額的54.7%。據預測，單克隆抗體將會以復合年增長率16.3%的速度增長，到2010年達到121.39億美元的市場規模。其中，治療癌癥的單克隆抗體市場規模將達66.36億美元。2003年單克隆抗體藥物
Herceptin（赫賽汀）銷售11.77億瑞士法郎，增長27％。目前單抗產品主要有：ReoPro（第一個FDA批準的單抗，禮來公司生產的一種糖蛋白IIb/IIIa
抑制劑，主要用于預防進行冠脈血管成形術的患者發生缺血性心臟病并發癥的高危險性）、Rituxan（美羅華）、Hercetpin（赫賽汀）、
Remicade（Centocor公司的抗TNF-α抗體，用于治療風濕性關節炎和節段性回腸炎）、Enbrel、Synagis（Medimmune
公司的抗F抗體，用于治療呼吸道病毒感染）、Humira（原D2E7，雅培生產的治療類風濕關節炎的單抗）、Zevalin（帶放射性物質的抗CD20
單抗，用來治療非何杰金式初級濾泡性淋巴腫瘤，2002.2經FDA批準）、Xolair（基因泰克和諾華生產的治療哮喘的單抗）、
Zenapax（Protein Design
Labs（PDL）/Roche的抗CD25抗體，用于抗移植排斥）、Simulect（Novartis公司的抗CD25抗體，用于抗移植排斥）以及最新的Erbitux、h-R3和Avastin（美國遺傳技術研究公司開發和生產的抗癌新藥“Avastin”是一種基因工程單克隆抗體藥物，主要通過抑制能夠刺激新血管形成的所謂“血管內皮生長因子”，使腫瘤組織無法獲得所需的血液、氧和其他養分而最終“餓死”，以達到抗癌功效。FDA在
2004.2.26批準該藥）。
2002年3月5日古巴分子免疫學中心（CIM，古巴哈瓦那）和它的商業分支機構CIMAB SA（www.cim.sld.cu）的人源化單克隆抗體TheraCIM
h-R3（作為與放療聯合使用的藥物，治療晚期頭頸癌）獲得了古巴國家藥品權威部門即古巴政府藥品質量控制中心（CECMED，古巴哈瓦那）的癌癥快速通道審批通過。2004年2月12日FDA批準英克隆（Imclone）公司Erbitux用于治療結直腸癌。