鑒別
(1)取本品5ml,緩緩滴入溫熱的堿性酒石酸銅試液,即生成氧化亞銅的紅色沉淀(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
pH值應為4.0~6.0(通則0631)硝酸異山梨酯與2-單硝酸異山梨酯照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液精密量取本品適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含單硝酸異山梨酯80pg的溶液。對照品溶液取硝酸異山梨酯對照品和2單硝酸異山梨酯對照品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1m中各約含0.4g的混合溶液系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見單硝酸異山梨酯有關物質項下。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至硝酸異山梨酯峰保留時間的1.1倍限度供試品溶液色譜圖中,如有與硝酸異山梨酯峰和2-單硝酸異山梨酯峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,均不得過單硝酸異山梨酯標示量的0.5%。5-羥甲基糠醛精密量取本品適量(約相當于葡萄糖1.0g),置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在284nm的波長處測定,吸光度不得大于0.32。重金屬取本品適量(約相當于葡萄糖3g),置水浴上蒸發至約20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過葡萄糖標示量的百萬分之五滲透壓摩爾濃度取本品,依法檢查(通則0632),滲透壓摩爾濃度應為260~320 m Osmol/kg細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1ml中含內毒素的量應小于0.50EU其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。