南京市環境監測中心LIMS應用實例

本文介紹了南京市環境監測中心站采用的LIMS系統功能，分析了環境監測實驗室在LIMS項目實施中需要把握的關鍵步驟，以及LIMS實施過程中實驗室崗位配置和流程調整。

南京市環境監測中心站監測業務管理系統(LIMS)，采用美國STARLIMS公司的STARLIMS實驗室信息管理系統，產品為STRALIMSV10.1.2版，北京三維天地科技有限公司為系統實施商。該系統采用純B/S結構，站內所有用戶只要能夠上到站內指定的網址上，就可以隨時訪問系統，在系統中完成各種監測任務的登記，包括任務安排、現場踏勘、合同評審、費用計算、任務簽發、采樣安排、采樣確認、樣品接收、結果錄入、同崗位審核、主任審核、報告自動生成、報告審核、報告簽發、報告打印，并且系統具備二級授權功能，提供所有的界面都是全中文的，總體感覺很清爽、簡單。

監測業務管理，按ISO/IEC17025準則和站體系文件的要求，實現“三同時”竣工驗收監測、社會委托監測、環境質量監測、污染源監測等四大類監測類別13種業務類型的監測業務規范管理，所有監測數據和管理信息進入“監測業務管理系統”存儲，區縣站作為外部用戶在站授權的情況下，可直接填報數據和查詢數據。實現了監測業務的管理和監測業務所有信息的統計查詢功能。針對環保行業特有的“三同時”業務類型，利用STARLIMS的二次開發平臺和系統所具備的靈活的自定義工作流，在專業的STARLIMS的產品基礎上開發了項目的前期工作即業務受理模塊和項目后面綜合報告審核模塊。這樣實現了整個項目的全過程管理并且除整個項目實現全過程管理的同時，并且在審核歷史中可隨時追溯該任務的審核過程的每一個細節，還涉及到很多靈活應用的環節，例如對于現有的比較古老的儀器，儀器本身不具備工作站，但是根據監測方法的要求，需要應用工作曲線并保留和記錄工作曲線的相關信息的，本站的監測業務管理系統不僅可根據儀器的響應值在系統的工作曲線中自動計算出最終結果，還可在監測業務管理系統中保留以往不同儀器在系統中生成的各種工作曲線，隨時可以瀏覽和調用，原來工作曲線的斜率、截距和相關系數，新建立的工作曲線會自動參與下一次樣品的濃度計算直到新的校準曲線產生。

在質量管理方面做到了全面規范管理，質量管理模塊分實驗室內部質控和實驗室外部質控，在實驗室內部質量控制環節，根據所測試內容進行空白樣、空白加標、樣品加標、樣品加標平行等各種質控樣的自動添加，在進行加標分析時需要調用標樣濃度的，系統可自動調入標樣的濃度，避免錄入的麻煩。實現現場平行、實驗室平行、加標回收、標準質控樣的自動計算、自動評價功能。在分析員結果錄入界面，可隨時根據選擇的質控類型，或樣品監測項目，系統可自動繪制空白樣、樣品加標回收率、平行樣百分比偏差的質控圖。通過質量控制圖的上下三西格瑪分析，分析人員可確認要上報的分析項目的數據是否準確，還可隨時打印自動生成質量控制圖。當實驗室監測的質控數據與評價標準不相符合時，就需要啟動調查程序，該程序的流程圖如圖1所示。

對于數據出現異常的逆向流程是充分利用STARLIMS的二次開發平臺，系統自動判斷出數據失控時，發送不合格的質控數據至質管中心和分析室主任，由質管中心牽頭和分析室一起展開調查，查找數據異常的原因，并錄入到系統中，自動生成調查報告，根據調查結果進行異常處理。如該分析項目失控情況很重要需要啟動不符合項的糾正和預防措施程序，由質控中心主任填寫不符合項報告，系統啟動糾正和預防措施。

對于實驗室外部質控，在南京站的監測業務管理平臺上也已經實現，質控人員定期將標樣和位置樣品以盲碼樣的形式將該樣品的監測任務下到實驗室，對于要下的樣品是標樣，在下任務的界面需要與該標樣的庫存編號進行關聯，對于下的樣品是未知樣，則需要質控人員選擇原樣品的編號，完成任務下達，實驗室分析該盲碼樣同分析其他樣品一樣，當結果經過審核后，質控人員就可以在質控樣結果那里查詢到自己下達的盲碼樣的結果，如圖2所示。

圖2.  樣品分析結果。

在此界面不僅可看到明碼樣的結果即原樣結果，也可以看到盲碼樣結果。該盲碼樣的分析人員，系統自動計算出兩次樣品的結果百分比偏差，并根據用戶定義的標準范圍，系統自動給出的考核結論是否合格。

在全面的資源管理方面，遵循了ISO/IEC 17025校準和檢測實驗室通用能力的要求，對監測數據有影響的所有資源實施管理，包括組織/人員、儀器設備、化試化玻、監測項目、評價標準、分析方法、采樣方法、環境條件、監測對象、分包單位資料等。在人員方面實現分析人員持證上崗管理。在儀器設備管理方面，做到了儀器的檔案在系統中管理，并做到了儀器的維修和維護的到期提醒，系統自動保存維護和維修的記錄。對化試化玻實現了材料的申購申請，出人庫管理，并實現了材料的低庫存報警和試劑超期的報警等功能。為了保證監測數據的準確性，南京站對水、氣、噪聲等各類評價標準進行分類離散到系統中進行管理，對于工藝尾氣類需要根據煙囪高度自動計算評價標準的，監測業務系統會自動根據內插法進行計算，將最終的評價標準計算出來參與監測數據的評價。對于南京市重點污染企業，在監測業務系統中作到了一廠一檔，每個企業的污染源信息和監測點的信息以及評價標準都作到了提前建立檔案，避免不同監測人員錯誤的應用評價標準，保證了評價標準的準確性。對于南京監測站沒有能力監測的分析項目，在系統中也建立了分包機制，并對合格的分包方的資質能力進行管理。實現了對實驗室監測環境的記錄。

實驗室崗位配置和流程調整

LIMS的實施可全面提升實驗室的質量管理水平已是不爭的事實，但LIMS本身又需在一個良好的管理機制下才能發揮其應有的作用，這也意味著LIMS的實施必定會對實驗室原有的管理模式、工作流程乃至思維方式等各方面帶來沖擊，所以必須在項目實施中對組織、人員、工作程序等方面進行適當調整，以適應系統運行的需要。南京市環境監測站在項目實施中對以下方面進行了調整：

第一，從資源配置上予以充分保障，避免人才流動造成損失，招錄計算機專業的人才，自系統建設開始即全程參與，全面配合實施方完成組態定制和開發，在系統運行過程中隨時進行必要的管理、維護和信息更新，以及協調或解決部分應用方面的問題。

第二，增加項目負責人崗位人數，并加強業務學習和培訓。因為所有監測任務的信息如被檢單位的資料、監測方案、監測方法等內容的輸入都集中于系統的前端，位于系統前端的業務受理人員、項目負責人工作難度和工作細節要求很高，很多監測方法和評價依據都是提前帶入到系統中的，前面下任務的人如果能保證這些信息準確，其他部門人員的工作量就會降低，因此對其業務水平的要求明顯提高。

第三，調整質量手冊和程序文件，對應用監測業務系統后靜態數據的更新維護提出要求，明確職責。作為系統運行重要一環的靜態數據（主要包括監測方法、評價標準、分析儀器、分析人員等）必須確保信息全面完整，并做到隨時進行更新維護，一旦信息有變化，必須盡快輸入LIMS系統中，否則會出現超期的評價標準還在引用的錯誤，如果不及時修改影響系統運行的完整性和工作完成的時效性。

第四，由于在LIMS中，每一項工作每個環節的完成時間都會由系統自動予以記錄，因此對工作完成的時效性提出了更為嚴格的要求。要想讓系統以準確的時間記錄真實的完成情況就必須按時將原始記錄等錄入到系統中，否則時間就會推遲。時效考核就不合格。

項目實施中的關鍵點

一個LIMS項目的成功實施，不僅要關注軟件的選型和供應商的開發實力，還必須充分明確用戶在LIMS實施和運行中的核心作用應把握關鍵點：

首先，把項目目標和項目范圍界定清楚，編寫詳細的需求說明書，完成與開發公司共同審定技術協議書，項目實施范圍具體落實到項目書上。

第二，加強靜態數據庫數據質量審核，避免實施中錯誤的發生。由于系統建立之初，需要實驗室完成大量的基礎靜態數據整理并輸入或導入系統，如監測方法依據、分析項目中實驗步驟的拆分、評價標準基礎數據、大環境例行基礎數據、儀器設備基礎數據等等。海量的靜態數據的整理需要與系統相關的全體人員參與，必要時加班完成。保證靜態數據的質量顯得尤為重要，錯誤的數據會導致系統運行結果出現錯誤，過多錯誤發生會導致使用者的強烈抱怨，直接影響項目的進度。

第三，充分重視系統的上線測試。上線測試運行項目應包括所有列入項目實施計劃中的任務類別，實施監測項目應覆蓋實驗室的能力，只有在充分測試的基礎上才能發現系統設計、系統穩定性、靜態數據表中存在的問題，以便及時調整和改進，避免雙軌運行的阻力。

第四，做好系統雙軌運行。系統雙軌運行是項目實施的關鍵，也是成敗的關鍵。應盡量避免條件不具備倉促進行，如系統穩定性、系統流程、人員使用不熟練等問題，致使項目無法實施至報告發送，或報告中錯誤，此時會引起使用者強烈的反感，甚至對項目的成敗產生質疑。系統雙軌運行階段，應實施項目工作組例會制、項目實施進展督辦制。每天例會，及時解決運行中出現的問題。專人負責項目的實施進展，督辦每一項任務均完成雙軌運行。

第五，重視系統運行中出現的小問題。

LIMS實施中的幾點體會

LIMS的實施必須建立在良好的前期工作基礎上，包括慎重的產品選型、詳盡的內部需求調研、完整的方案設計、科學的功能設計、合理的推進計劃等。南京市環境監測中心站在一年多的實施過程中充分體會到：

（1）LIMS是對實驗室質量管理的信息化和規范化提升，涉及實驗室管理體系和技術實施的所有方面，是典型的“一把手”團隊工程。強調領導重視、責任到位，有令必行。每個涉及LIMS應用的部門負責人都要調整心態，積極面對新的挑戰，真正支持LIMS的實施，并將工作落實到人，充分認識系統實施的復雜性。

（2）組建單位內部的LIMS工作團隊。成立LIMS項目實施的領導小組和技術工作小組，保證項目的推進；技術工作小組必須由實驗室分析、質量控制、計算機管理、網絡管理等具有相關工作經驗的人員組成，能夠準確提出需求，并在各部門之間做好組織、協調工作。

（3）系統功能的實現首先應提出需求，任何需求都是能夠實現的，每一項需求均應認真權衡成本和效益、投入和產出，做出明確選擇。

（4 ）系統設計運行之初，不要過于追求系統的完美，要求其全部實現“實驗室認可準則”的要求，有些要求的實現可以系統外實現、或通過管理制度完善。如果系統設計過于嚴格，會直接影響使用者的積極性，導致項目實施的難度增加。應在靈活的系統設置中適當的放寬限制，待使用者習慣后，逐步嚴格要求。

（5）  LIMS的建設是一項涉及面寬、影響范圍大、既花精力又花資金的系統工程，任何一個LIMS通用產品都要根據用戶需求進行二次開發，進而成為一個定制產品。這個開發過程需要LIMS供應商和用戶雙方共同來構想、設計、協調、決策和落實，否則將很難保證項目的成功，即使實施了也難以達到預期的目標。

（6） LIMS的成功應用，不僅要求使用單位的分析測試人員、質量管理人員、計算機人員綜合提出準確、完整、合理的需求，還要求全體人員提高質量管理意識，提高計算機應用水平、學習軟件工程、數據庫技術、通信、網絡技術等的相關知識。積極參與LIMS的設計和測試。只有這樣，才能使LIMS技術轉化為提高管理效率，提高質量管理水平的工具。