鑒別
(1)取本品的細粉適量(約相當于卡托普利50mg),加乙醇4ml振搖使卡托普利溶解,濾過,濾液照卡托普利項下的鑒別(1)試驗,顯相同的反應2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
卡托普利二硫化物(雜質Ⅰ)照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。供試品溶液取本品的細粉適量(約相當于卡托普利5mg),精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相適量,超聲約15分鐘使卡托普利溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液(8小時內使用)。對照品溶液取雜質Ⅰ對照品,精密稱定,加甲醇適量溶解,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見卡托普利卡托普利二硫化物(雜質I)項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過卡托普利標示量的3.0%。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經20分鐘時(如為糖衣片,經45分鐘時)取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液。對照品溶液取卡托普利對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1m中約含14μg(12.5mg規格),28μg(25mg規格)或56μg(50mg規格)的溶液。色譜條件與測定法見含量測定項下。計算出每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。