鑒別
(1)取本品細粉適量,加0.06mol/L醋酸溶液使卡維地洛溶解并稀釋制成每1m中約含卡維地洛20μg的溶液,濾過,取濾液照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在285mm、319nm、331nm的波長處有最大吸收,在331nm與285nm波長處的吸光度比值應為0.40~0.44。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品的細粉適量(約相當于卡維地洛12.5mg),置25ml量瓶中,加流動相適量,超聲使卡維地洛溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見卡維地洛有關物質項下。限度供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。含量均勻度取本品1片,置50ml量瓶(6.25mg規格)或100ml量瓶(10mg規格、12.5mg規格)或200m量瓶(20mg規格)中,加流動相適量,超聲使卡維地洛溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液,照含量測定項下方法測定含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以鹽酸溶液(9→1000900m為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含卡維地洛5g的溶液對照品溶液精密稱取卡維地洛對照品約10mg,置100ml量瓶中,加甲醇10ml,振搖使溶解,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在240nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)