6日，Zydus Cadila公司宣布，印度藥物管理局（DCGI）已批準其PPARα/γ雙重激動劑saroglitazar magnesium上市，治療非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。新聞稿指出，saroglitazar magnesium是世界上第一款獲批治療非肝硬化性NASH的藥物。
NASH是一種嚴重的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD），是指酒精以外其它因素導致的肝細胞內脂肪過度沉積的病理綜合征。據新聞稿中的統計信息，在全球范圍內，已有10%-30%的人口受到該疾病影響。NASH會導致肝細胞發生炎癥和退化。NASH的進展會引起肝纖維化，肝硬化和肝功能衰竭的發生，也有可能誘發肝癌。作為代謝性炎癥的一種，NASH的產生與肥胖，糖尿病和血脂代謝異常等因素密切相關。目前，治療手段仍然相對匱乏。
Saroglitazar magnesium是一種新型的過氧化物酶體增殖物活化受體（PPAR）激動劑，它同時具有調節PPARα和PPARγ活性的功能。PPARα/γ是調控機體新陳代謝方面的重要轉錄因子，在脂肪代謝和胰島素抗性方面都有重要作用。此前的非臨床數據表明，與單純的PPARα或PPARγ激動劑相比，saroglitazar magnesium獨特的雙重作用機制對疾病的治療效果更加顯著。該藥物于2013年9月在印度獲批上市，治療非他汀類藥物無法控制的2型糖尿病患者的糖尿病血脂異常和高甘油三酯血癥。今年1月，該藥物獲得了治療2型糖尿病患者的批準。在過去的七年中，超過一百萬患者受益于這種藥物。
此前，該藥物曾在美國進行的一項2期臨床研究中接受檢驗，該研究名為EVIDENCES IV，是一項隨機，雙盲，含安慰劑對照組的研究，共有106名患者參與。該試驗的主要研究終點是在第16周時，與安慰劑組相比，接受saroglitazar magnesium治療患者的肝臟丙氨酸轉氨酶（ALT）水平較基線時的變化。試驗的次要終點包括通過無創核磁共振質子密度脂肪分數（MRI-PDFF）測量的肝脂肪含量變化等多項指標。試驗結果表明，與安慰劑組相比，saroglitazar magnesium使患者的ALT水平下降了44.39%。此外，通過MRI-PDFF定量評估患者的肝脂肪含量也達到了統計學意義上的顯著降低。
“我們很高興可以為NASH患者開發一種新型藥物，滿足這一高度未滿足的醫療需求，“Zydus公司董事長Pankaj Patel先生說：”Saroglitazar magnesium將為數百萬名NASH患者提供新的希望。“
今日，Zydus Cadila公司宣布，印度藥物管理局（DCGI）已批準其PPARα/γ雙重激動劑saroglitazar magnesium上市，治療非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。新聞稿指出，saroglitazar magnesium是世界上第一款獲批治療非肝硬化性NASH的藥物。
NASH是一種嚴重的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD），是指酒精以外其它因素導致的肝細胞內脂肪過度沉積的病理綜合征。據新聞稿中的統計信息，在全球范圍內，已有10%-30%的人口受到該疾病影響。NASH會導致肝細胞發生炎癥和退化。NASH的進展會引起肝纖維化，肝硬化和肝功能衰竭的發生，也有可能誘發肝癌。作為代謝性炎癥的一種，NASH的產生與肥胖，糖尿病和血脂代謝異常等因素密切相關。目前，治療手段仍然相對匱乏。
Saroglitazar magnesium是一種新型的過氧化物酶體增殖物活化受體（PPAR）激動劑，它同時具有調節PPARα和PPARγ活性的功能。PPARα/γ是調控機體新陳代謝方面的重要轉錄因子，在脂肪代謝和胰島素抗性方面都有重要作用。此前的非臨床數據表明，與單純的PPARα或PPARγ激動劑相比，saroglitazar magnesium獨特的雙重作用機制對疾病的治療效果更加顯著。該藥物于2013年9月在印度獲批上市，治療非他汀類藥物無法控制的2型糖尿病患者的糖尿病血脂異常和高甘油三酯血癥。今年1月，該藥物獲得了治療2型糖尿病患者的批準。在過去的七年中，超過一百萬患者受益于這種藥物。
此前，該藥物曾在美國進行的一項2期臨床研究中接受檢驗，該研究名為EVIDENCES IV，是一項隨機，雙盲，含安慰劑對照組的研究，共有106名患者參與。該試驗的主要研究終點是在第16周時，與安慰劑組相比，接受saroglitazar magnesium治療患者的肝臟丙氨酸轉氨酶（ALT）水平較基線時的變化。試驗的次要終點包括通過無創核磁共振質子密度脂肪分數（MRI-PDFF）測量的肝脂肪含量變化等多項指標。試驗結果表明，與安慰劑組相比，saroglitazar magnesium使患者的ALT水平下降了44.39%。此外，通過MRI-PDFF定量評估患者的肝脂肪含量也達到了統計學意義上的顯著降低。
“我們很高興可以為NASH患者開發一種新型藥物，滿足這一高度未滿足的醫療需求，“Zydus公司董事長Pankaj Patel先生說：”Saroglitazar magnesium將為數百萬名NASH患者提供新的希望。“
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