歷經10年羅氏診斷串聯質譜cobas?proi601終于來了

　　羅氏診斷歷經10年成功研發的全自動高效液相色譜串聯質譜檢測系統cobas? pro i601，即將為質譜技術帶來歷史性革新。

　　目前，該系統已在全球范圍內開展醫療器械注冊，歐洲CE IVDR注冊、美國FDA注冊均已進入臨床試驗階段，相應注冊工作也已在中國開始，目前進展順利。

　　作為國內同類型產品的首次注冊臨床研究，項目受到了北京協和醫院多個部門的鼎力支持與專業指導，確保了項目的順利實施，截至11月底，已順利完成超過100例標本的檢測工作，同時臨床前的多中心參考區間研究也已部分完成標本采集。

　　質譜在蛋白組學、代謝組學、癌癥早篩、新生兒遺傳代謝病篩查、維生素檢測、藥物濃度監測、激素檢測、微量元素檢測等領域有著廣泛的應用，據相關報告顯示，全球臨床質譜市場規模從2016年的15億美元增長到了2021年的25億美元，預計到2026年將達到50億美元。這一趨勢表明，臨床質譜市場具有巨大的潛力和發展空間。但自動化程度低，人工操作耗時、費力且同質化程度低等仍舊是質譜技術落地臨床應用的挑戰。

　　cobas? pro i601全自動管式磁微粒液質聯用系統采用了磁性固相萃取原理的磁珠法方案（類似管式磁微粒化學發光工作流程及采用單分散均勻的磁珠材料），利用磁珠在磁場作用下可以快速移動和聚集的特性（而非傳統固相萃取或蛋白沉淀板式方案），通過磁珠表面的功能基團，可以實現對生物樣本中目標物的選擇性萃取，提高了檢測的特異性和準確性，回收率較高，通常可達到85%以上。更加符合IVD檢驗樣本的處理和分離需求，在更好的凈化與富集目標物的同時，大大降低耗材成本與提高時間效率。除此之外，在自動化程度、通量及靈活性等方面均有較大突破。

　　對于復雜的質譜檢測流程而言，自動化是一個重要的突破和優勢，其真正實現了樣本進結果出的全過程自動化（而非先前處理再轉移至進樣器模式，避免手工板式轉移問題），大大提高了檢測效率，減少了人工操作帶來的誤差和不確定性。能夠自動完成樣本的上樣、淋洗、洗脫富集等前處理步驟，與傳統固相萃取技術相比，提取效率顯著提高，為后續的質譜檢測提供了高質量的樣本。

　　該系統在滿足隨到隨檢的臨床真實需求的前提下（而非樣本收齊后統一按項目檢測模式，避免無法當天及時出報告的問題）具有每小時100個樣本左右的檢測通量，可滿足臨床和實驗室對于高通量檢測的需求，有助于快速獲取大量樣本的檢測結果。

　　由于采用了類似管式磁微粒化學發光工作流程，還可無縫對接臨床各類流水線，極大地提升了檢測效率和準確性。

　　總體來看，質譜技術以其高靈敏度、高分辨率的特點在疾病診斷與篩查中展現出廣闊的應用前景，此次羅氏cobas? pro i601全自動質譜儀在北京協和醫院的成功開機，不僅預示著羅氏將引領臨床質譜領域的新變革，更讓業界看到了臨床檢驗領域的全新可能。