去氨加壓素注射液說明

性狀

本品為無色的澄明液體

鑒別

在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致

檢查

酸度取本品,依法測定(通則0631),pH值應為3.5~5.0。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,即得靈敏度溶液精密量取本品適量(含去氨加壓素3.56μg),置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見醋酸去氨加壓素有關物質項下。測定法精密量取供試品溶液,注人液相色譜儀,記錄色譜圖限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,雜質I峰面積和其他單個雜質峰面積均不得大于總峰面積的1.0%,各雜質峰面積的和不得大于總峰面積的2.0%,小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計氯化鈉精密量取本品1ml,加水40ml,照電位滴定法(通則0701),用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定,每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當于5.844mg的氯化鈉。每1ml中含氯化鈉應為8.1~9.9mgo細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1g去氨加壓素中含內毒素的量應小于0.50EU。無菌取本品,經薄膜過濾法處理,用0.1%無菌蛋白胨水溶液沖洗(每膜不少于100m1),以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)

含量測定

照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取裝量項下溶液,即得對照品溶液取醋酸去氨加壓素對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含去氨加壓素3.56g(規格3.56μg)或13.35μg(規格13.35μg)的溶液色譜條件見醋酸去氨加壓素含量測定項下。系統適用性溶液進樣體積50l,其他溶液進樣體積1001系統適用性溶液、系統適用性要求與測定法見醋酸去氨加壓素含量測定項下

類別

同醋酸去氨加壓素。

規格

按C6HN14O12S2計(1)1ml:3.56g(2)1ml:13

貯藏

遮光,密閉,在2~8℃處保存