又一家基因測序儀獲批國家藥監局三類醫療器械注冊證

5月6日，國家藥監局官網發布醫療器械批準證明文件，真邁生物基于"可逆末端終止測序法"的高通量基因測序儀FASTASeq 300 Dx獲批NMPA三類醫療器械注冊證（國械注準20253220864），標志著其在國內獲準臨床應用。

?國產合規推動行業自主創新

三類醫療器械是國家最高級別的醫療器械，FASTASeq 300 Dx獲批，不僅驗證了其安全性、有效性與臨床合規性，更標志著國產測序平臺在國際主流技術生態中競爭力的持續強化。

當前市場，基于"可逆末端終止測序法"開發的測序平臺支撐了全球超80%的份額，我國已獲批的NGS檢測試劑盒近60%亦采用此技術路線。真邁生物深耕“可逆末端終止測序法”平臺開發，產品具備與全球主流技術生態深度兼容優勢。

在高端醫療設備國產化替代加速的背景下，FASTASeq 300 Dx的獲批，不僅可通過深度兼容，助力醫療機構在直接沿用現有實驗方案和分析流程下實現高效替代；更能通過本地化研發的敏捷響應和生產成本優化，加速國內臨床場景定制化檢測方案升級，推動我國臨床檢測技術從“進口替代”邁向“自主創新”。

同時，國產設備的合規化落地，也將促進國內基因檢測產業鏈完善，推動試劑配套、方案開發、數據分析等環節的協同發展，為行業長期健康發展注入動力。

三大核心優勢，賦能臨床精準醫療

FASTASeq 300 Dx的獲批，意味著國內基因測序領域再添臨床“利器”。

我國精準醫療正處在規模化發展關鍵階段，臨床對高可靠性、高易用性、高經濟性的測序設備需求日益迫切。FASTASeq 300 Dx極致靈活、極簡操作、極速交付的核心優勢可為臨床基因檢測提供更高效、更可及的技術支撐，助力健康中國戰略實施。

極致靈活：分級適配多場景，破解資源錯配痛點

FASTASeq 300 Dx是一款專注于靶向測序和低深度全基因組測序的中小通量級別基因測序儀，擁有50M～500M reads多種規格芯片設置，支持機載自動加樣、手動分流道加樣以及多時點數據輸出，可靈活適配不同規模醫療機構的檢測需求。

無論是基層醫院的日常小批量檢測，還是區域檢驗中心的突發性樣本高峰，FASTASeq 300 Dx可幫助用戶在實際檢測應用中，避免資源浪費并提升檢測效率。

同時其覆蓋多種讀長模式，既能滿足腫瘤基因突變篩查對靶向測序高靈敏度的要求，又可適應遺傳病全基因組低深度測序的廣覆蓋需求，契合不同應用場景差異化需求，真正實現“一機多能”。

極簡操作：一鍵式標準操作，化解基層技術依賴

針對臨床場景對操作便捷性的迫切需求，FASTASeq 300 Dx采用即用型試劑盒設計，耗材即放即用，加之信息自動讀取，測序后自動清洗等優點，可提供便捷的工作流程，幫助用戶簡單操作，輕松上機。

這一極簡操作模式，成功打破基因檢測技術臨床落地的操作壁壘，使基因檢測從高度依賴專業團隊的“實驗室技術”轉化為標準化、可復制的“臨床工具”。

這種技術普惠性的突破不僅有利于基層醫療機構快速構建自主檢測能力，也為腫瘤靶向治療、遺傳病篩查等精準醫學應用在更廣泛場景落地提供了可能，讓更多患者受益于精準醫學進步。

極速交付：高效精準雙保障，提升臨床診療效率

依托在測序化學、高密度芯片、流體設計和堿基識別算法等方面的創新突破，FASTASeq 300 Dx在數據質量和檢測速度上實現雙重優化。從文庫到數據，SE50最快4h下機，PE150最快13h下機，且Q30穩定達到90%以上。

這一極速交付能力不僅能滿足臨床檢測對精度和時效的嚴苛需求，尤其能為急診、重癥等時間敏感型診療提供關鍵支持，助力臨床決策與患者獲益；同時，其高性價比優勢進一步降低了應用門檻，為臨床多場景應用提供“用得起、用得好”的解決方案，推動精準醫學普惠化發展。

?多證協同夯實臨床服務根基

FASTASeq 300 Dx也是繼GenoCare 1600和GenoLab M Dx之后，真邁生物獲批的第三款基因測序儀。它的獲批不僅再次凸顯了真邁生物在基因測序技術研發與臨床應用轉化上的綜合實力，更豐富了企業臨床產品矩陣，為院內診斷市場拓展、醫療機構合作深化奠定了堅實基礎。