2022年11月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品172個。其中，境內第三類醫療器械產品121個，進口第三類醫療器械產品22個，進口第二類醫療器械產品29個（具體產品見附件）。
特此公告。
附件：2022年11月批準注冊醫療器械產品目錄
國家藥監局
2022年12月22日
| 序號 | 產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 | ||||||
| 境內第三類醫療器械 | |||||||||
| 1 | CYP3A5基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州達安基因股份有限公司 | 國械注準20223401451 | ||||||
| 2 | 游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳雷杜生命科學股份有限公司 | 國械注準20223401452 | ||||||
| 3 | 四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金免疫層析法） | 深圳市易瑞生物技術股份有限公司 | 國械注準20223401453 | ||||||
| 4 | 梅毒螺旋體抗體（Anti-TP）檢測試劑盒（化學發光法） | 上海科華生物工程股份有限公司 | 國械注準20223401454 | ||||||
| 5 | 抓捕器系統 | 上海善迪醫療科技有限公司 | 國械注準20223031455 | ||||||
| 6 | 外周血管導絲 | 深圳市順美醫療股份有限公司 | 國械注準20223031456 | ||||||
| 7 | 遠端栓塞保護系統 | 聚輝醫療科技（深圳）有限公司 | 國械注準20223031457 | ||||||
| 8 | 外固定支架系統 | 北京骨外固定技術研究所 | 國械注準20223041458 | ||||||
| 9 | 支撐導管 | 杭州德諾腦神經醫療科技有限公司 | 國械注準20223031459 | ||||||
| 10 | 可調式帶袢鈦板 | 杭州銳健馬斯汀醫療器材有限公司 | 國械注準20223131460 | ||||||
| 11 | 角膜表面粘彈保護劑 | 賽克賽斯生物科技股份有限公司 | 國械注準20223161461 | ||||||
| 12 | 微導管系統 | 南京康友醫療科技有限公司 | 國械注準20223031462 | ||||||
| 13 | PTCA導引導絲 | 依奈德醫療技術（上海）有限公司 | 國械注準20223031463 | ||||||
| 14 | 脫細胞異體真皮軟組織補片 | 江西省科星生物工程有限公司 | 國械注準20223131464 | ||||||
| 15 | X射線計算機體層攝影設備 | 深圳安科高技術股份有限公司 | 國械注準20223061465 | ||||||
| 16 | X射線計算機體層攝影設備 | 寬騰（北京）醫療器械有限公司 | 國械注準20223061466 | ||||||
| 17 | X射線計算機體層攝影設備 | 飛利浦醫療（蘇州）有限公司 | 國械注準20223061467 | ||||||
| 18 | 全自動核酸檢測分析儀 | 北京卡尤迪生物科技股份有限公司 | 國械注準20223221468 | ||||||
| 19 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 成都博奧晶芯生物科技有限公司 | 國械注準20223401469 | ||||||
| 20 | 超聲軟組織切割止血設備 | 劍虎醫療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20223011470 | ||||||
| 21 | 一次性使用超聲軟組織切割止血刀頭 | 劍虎醫療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20223011471 | ||||||
| 22 | 一次性使用血管內成像導管 | 深圳市中科微光醫療器械技術有限公司 | 國械注準20223061472 | ||||||
| 23 | 外周血細胞圖像白細胞輔助識別軟件 | 北京小蠅科技有限責任公司 | 國械注準20223211473 | ||||||
| 24 | 聚醚醚酮顱骨修補板 | 成都美益達醫療科技有限公司 | 國械注準20223131474 | ||||||
| 25 | 一次性使用精密連接管路 | 山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 | 國械注準20223141475 | ||||||
| 26 | 髖關節假體 | 北京市春立正達醫療器械股份有限公司 | 國械注準20223131476 | ||||||
| 27 | 一次性使用閉合夾 | 杭州圣石科技股份有限公司 | 國械注準20223021477 | ||||||
| 28 | 不可吸收帶線錨釘 | 上海斯潘威生物技術有限公司 | 國械注準20223131478 | ||||||
| 29 | 一次性使用組織閉合夾 | 江蘇博朗森思醫療器械有限公司 | 國械注準20223021479 | ||||||
| 30 | 血液透析濃縮液 | 武漢柯瑞迪醫療用品有限公司 | 國械注準20223101480 | ||||||
| 31 | 胸壁型植入式給藥裝置及其附件 | 貝朗醫療（蘇州）有限公司 | 國械注準20223141481 | ||||||
| 32 | 界面螺釘 | 上海利格泰生物科技有限公司 | 國械注準20223131482 | ||||||
| 33 | 可吸收性外科縫線 | 上海傍云醫療科技有限公司 | 國械注準20223021483 | ||||||
| 34 | 中足鎖定接骨板 | 重慶熙科醫療科技有限公司 | 國械注準20223131484 | ||||||
| 35 | 足踝鎖定接骨板系統 | 江蘇愛厚樸醫療器械有限公司 | 國械注準20223131485 | ||||||
| 36 | 聚左旋乳酸可吸收胸骨固定釘 | 郡是醫療器材（深圳）有限公司 | 國械注準20223131486 | ||||||
| 37 | 胸腰椎后路內固定棒 | 常州市康輝醫療器械有限公司 | 國械注準20223131487 | ||||||
| 38 | 房間隔穿刺鞘 | 上海微創電生理醫療科技股份有限公司 | 國械注準20223031488 | ||||||
| 39 | 遠端通路導管 | 南京友德邦醫療科技有限公司 | 國械注準20223031489 | ||||||
| 40 | 牙種植體系統 | 浙江科惠醫療器械股份有限公司 | 國械注準20223171490 | ||||||
| 41 | 機械解脫彈簧圈 | 上海沃比醫療科技有限公司 | 國械注準20223131491 | ||||||
| 42 | 夾子裝置 | 上海埃爾頓醫療器械有限公司 | 國械注準20223021492 | ||||||
| 43 | 實時熒光定量PCR分析儀 | 中元匯吉生物技術股份有限公司 | 國械注準20223221493 | ||||||
| 44 | 人MTHFR（C677T）基因檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 杭州千基生物科技有限公司 | 國械注準20223401494 | ||||||
| 45 | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 | 深圳市菲森科技有限公司 | 國械注準20223061495 | ||||||
| 46 | 輸液信息管理軟件 | 江蘇人先醫療科技有限公司 | 國械注準20223141496 | ||||||
| 47 | 呼吸機 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 國械注準20223081497 | ||||||
| 48 | 左心耳封堵器系統 | 杭州德諾電生理醫療科技有限公司 | 國械注準20223131498 | ||||||
| 49 | 非鎖定金屬接骨螺釘 | 普魯頓（廈門）生物科技有限公司 | 國械注準20223131499 | ||||||
| 50 | 人工骨修復材料 | 武漢亞洲生物材料有限公司 | 國械注準20223131500 | ||||||
| 51 | 硬性角膜接觸鏡 | 菁眸生物科技（上海）有限公司 | 國械注準20223161501 | ||||||
| 52 | 肋骨接骨板 | 北京市春立正達醫療器械股份有限公司 | 國械注準20223131502 | ||||||
| 53 | 脊柱內固定系統組件-矯形棒 | 美敦力（上海）管理有限公司 | 國械注準20223131503 | ||||||
| 54 | 微波消融儀 | 上海微旌醫療科技有限公司 | 國械注準20223011504 | ||||||
| 55 | 一次性使用可調彎電生理標測導管 | 心諾普醫療技術（北京）有限公司 | 國械注準20223071505 | ||||||
| 56 | 等離子手術設備 | 上海意昕醫療科技有限公司 | 國械注準20223011506 | ||||||
| 57 | 超聲高頻集成手術設備 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20223011507 | ||||||
| 58 | 肝吸蟲IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） | 深圳華康生物醫學工程有限公司 | 國械注準20223401508 | ||||||
| 59 | 乙型肝炎病毒RNA（HBV-RNA）測定試劑盒（PCR-熒光探針法） | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 國械注準20223401509 | ||||||
| 60 | 等離子手術設備 | 北京杰西慧中科技有限公司 | 國械注準20223011510 | ||||||
| 61 | 超聲軟組織切割止血設備 | 安速康醫療（蘇州）有限公司 | 國械注準20223011511 | ||||||
| 62 | 甲基安非他明檢測試劑盒（膠體金免疫層析法） | 深圳市易瑞生物技術股份有限公司 | 國械注準20223401512 | ||||||
| 63 | X射線計算機體層攝影設備 | 洛陽康達卡勒幅醫療科技有限公司 | 國械注準20223061513 | ||||||
| 64 | X射線計算機體層攝影設備 | 寧波康達凱能醫療科技有限公司 | 國械注準20223061514 | ||||||
| 65 | 人工血管 | 江蘇百優達生命科技有限公司 | 國械注準20223131515 | ||||||
| 66 | 含維生素E髖臼內襯 | 北京愛康宜誠醫療器材有限公司 | 國械注準20223131516 | ||||||
| 67 | 一次性使用精密過濾輸液器 | 上海寶舜醫療器械有限公司 | 國械注準20223141517 | ||||||
| 68 | 非骨水泥型股骨柄 | 天津正天醫療器械有限公司 | 國械注準20223131518 | ||||||
| 69 | 神經血管導絲 | 佛山市其右醫療科技有限公司 | 國械注準20223031519 | ||||||
| 70 | 腓骨帶鎖髓內釘系統 | 普魯頓（廈門）生物科技有限公司 | 國械注準20223131520 | ||||||
| 71 | 一次性使用血液灌流器 | 廣州康盛生物科技股份有限公司 | 國械注準20223101521 | ||||||
| 72 | 鎖定型接骨板 | 江蘇維爾康醫療科技有限公司 | 國械注準20223131522 | ||||||
| 73 | 椎間融合器 | 北京華康天怡生物科技有限公司 | 國械注準20223131523 | ||||||
| 74 | U型釘 | 山東威高骨科材料股份有效公司 | 國械注準20223131524 | ||||||
| 75 | 髖關節假體 金屬骨小梁髖臼 | 北京力達康科技有限公司 | 國械注準20223131525 | ||||||
| 76 | 金屬髓內釘 | 寧波兆盈醫療器械有限公司 | 國械注準20223131526 | ||||||
| 77 | 刻痕球囊擴張導管 | 鼎科醫療技術（蘇州）有限公司 | 國械注準20223031527 | ||||||
| 78 | 微導管 | 江蘇暖陽醫療器械有限公司 | 國械注準20223031528 | ||||||
| 79 | 髖關節假體 VE高交聯髖臼內襯 | 北京力達康科技有限公司 | 國械注準20223131529 | ||||||
| 80 | 微導管 | 聚輝醫療科技（深圳）有限公司 | 國械注準20223031530 | ||||||
| 81 | 生物型髖關節假體-陶瓷內襯 | 嘉思特醫療器材（天津）股份有限公司 | 國械注準20223131531 | ||||||
| 82 | 一次性使用親水涂層導絲 | 廈門鑫康順醫療科技有限公司 | 國械注準20223031532 | ||||||
| 83 | 遠端通路導管 | 江蘇暖陽醫療器械有限公司 | 國械注準20223031533 | ||||||
| 84 | 異體真皮硬腦（脊）膜補片 | 北京桀亞萊福生物技術有限責任公司 | 國械注準20223131534 | ||||||
| 85 | 肺炎支原體/肺炎衣原體/腺病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準20223401535 | ||||||
| 86 | 弓形蟲IgG抗體（Toxo IgG）檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 廣州市康潤生物科技有限公司 | 國械注準20223401536 | ||||||
| 87 | 實時熒光定量PCR儀 | 北京吉檢醫療科技有限公司 | 國械注準20223221537 | ||||||
| 88 | 肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（化學發光法） | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 國械注準20223401538 | ||||||
| 89 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 必歐瀚生物技術（合肥）有限公司 | 國械注準20223401539 | ||||||
| 90 | 一次性使用肝素帽 | 江西洪達醫療器械集團有限公司 | 國械注準20223141540 | ||||||
| 91 | 肘關節假體 | 北京力達康科技有限公司 | 國械注準20223131541 | ||||||
| 92 | 胸骨結扎帶 | 泰州優合醫療科技有限公司 | 國械注準20223131542 | ||||||
| 93 | 一次性使用麻醉用過濾器 | 廣東百越醫療器械有限公司 | 國械注準20223081543 | ||||||
| 94 | 預成聚合物基冠橋材料 | 愛迪特（秦皇島）科技股份有限公司 | 國械注準20223171544 | ||||||
| 95 | 胃造口螺旋型空腸管 | 紐迪希亞制藥（無錫）有限公司 | 國械注準20223141545 | ||||||
| 96 | 環扎固定系統 | 天津正天醫療器械有限公司 | 國械注準20223131546 | ||||||
| 97 | 羥基磷灰石生物陶瓷 | 北京市意華健科貿有限責任公司 | 國械注準20223171547 | ||||||
| 98 | 髖關節假體-雙極頭 | 優適醫療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20223131548 | ||||||
| 99 | 頜面接骨板系統 | 北京市春立正達醫療器械股份有限公司 | 國械注準20223131549 | ||||||
| 100 | 金屬纜索與骨針內固定系統 | 蘇州愛得科技發展股份有限公司 | 國械注準20223131550 | ||||||
| 101 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | 阿邇發（無錫）醫療科技有限公司 | 國械注準20223161551 | ||||||
| 102 | 金屬接骨螺釘 | 山東威高骨科材料股份有限公司 | 國械注準20223131552 | ||||||
| 103 | 顱內支撐導管 | 巴特勒生物科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20223031553 | ||||||
| 104 | 顱內球囊擴張導管 | 譜高醫療科技（南京）有限公司 | 國械注準20223031554 | ||||||
| 105 | 內窺鏡用超聲診斷設備 | 深圳開立生物醫療科技股份有限公司 | 國械注準20223061555 | ||||||
| 106 | 急救轉運呼吸機 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 國械注準20223081556 | ||||||
| 107 | 麻醉機 | 深圳市普博醫療科技股份有限公司 | 國械注準20223081557 | ||||||
| 108 | X射線計算機體層攝影設備 | 深圳安科高技術股份有限公司 | 國械注準20223061558 | ||||||
| 109 | 一次性使用壓力微導管 | 樂普（北京）醫療器械股份有限公司 | 國械注準20223071559 | ||||||
| 110 | 冠脈CT血流儲備分數計算軟件 | 深圳市閱影科技有限公司 | 國械注準20223211560 | ||||||
| 111 | 曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（酶聯免疫法） | 天津喜諾生物醫藥有限公司 | 國械注準20223401561 | ||||||
| 112 | 曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（化學發光法） | 天津喜諾生物醫藥有限公司 | 國械注準20223401562 | ||||||
| 113 | 曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（膠體金法） | 天津喜諾生物醫藥有限公司 | 國械注準20223401563 | ||||||
| 114 | 百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 國械注準20223401564 | ||||||
| 115 | 全自動核酸檢測分析儀 | 北京卡尤迪生物科技股份有限公司 | 國械注準20223221565 | ||||||
| 116 | 乙型肝炎病毒五項檢測試劑（膠體金法） | 艾
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