含量均勻度取本品1粒,傾出內容物,照含量測定項下的方法,自“置燒杯中”起,依法測定,計算含量,應符合規定(通則0941)。
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以鹽酸溶液(9-100090mn為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經1小時、3小時、7小時時分別取溶出液10ml,并即時補充相同溫度、相同體積的溶出介質。
供試品溶液分別取1小時、3小時、7小時時的溶出液濾過,精密量取續濾液,分別加溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含雙嘧達莫10gg的溶液。對照品溶液取雙嘧達莫對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10g的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在283nm的波長處分別測定吸光度,分別計算每粒在不同時間的溶出量。
限度每粒在1小時、3小時與7小時時的溶出量應分別為標示量的5%~30%、40%~65%和75%以上,均應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)