照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,精密稱定,加二甲基亞砜溶解并定量稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液。
對照品溶液取雙氫青蒿素對照品適量,精密稱定,加二甲基亞砜溶解并定量稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液。
系統適用性溶液取雙氫青蒿素對照品與青蒿素對照品各適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含雙氫青蒿素與青蒿素各1mg的混合溶液色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑( CAPCELL PAK C18MGⅡ,4.6mm×100mm,3gm或效能相當的色譜柱);以乙腈-水(60:40)為流動相;流速為每分鐘0.6mli;檢測波長為216nm;系統適用性溶液進樣體積20l,其他溶液進樣體積5l。
系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,雙氫青蒿素呈現兩個色譜峰,各成分峰間的分離度均應大于2.0。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以雙氫青蒿素峰面積計算(若雙氫青蒿素出現兩個色譜峰,則以雙氫青蒿素兩峰面積的和計算)。