有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。
臨用新制供試品溶液取本品細粉適量(約相當于雙氫青蒿素0.25g),置25ml量瓶中,加甲醇適量,超聲使雙氫青蒿素溶解,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m量瓶中用甲醇稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見雙氫青蒿素有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液兩主峰面積的和(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液兩主峰面積和的4倍(2.0%),小于對照溶液兩主峰面積和0.1倍的色譜峰忽略不計。
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第三法)測定。溶出條件以0.15%氫氧化鈉溶液-乙醇(4:1)250ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液5ml,濾過,精密量取續濾液2ml,置10ml量瓶中,用2%氫氧化鈉溶液稀釋至刻度。對照品溶液取雙氫青蒿素對照品適量,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋成每1m中約含0.4mg的溶液,放置2小時以上,精密量取2ml,置10m1量瓶中,用0.15%氫氧化鈉溶液稀釋至刻度,置37℃保溫30分鐘,再精密量取2ml,置10ml量瓶中,用2%氫氧化鈉溶液稀釋至刻度。
測定法將供試品溶液與對照品溶液置60℃恒溫水浴中反應30分鐘,同時取出,迅速放冷,照紫外可見分光光度法(通則0401),在241nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的70%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。