反腐高壓｜醫藥代表新規出臺

　　醫藥領域合規緊迫性來到新高度。

　　醫藥代表負面清單出爐，這些行為被禁止

　　7月29日，江西藥監局發布《關于印發<江西省醫藥代表從業行為管理辦法（試行）>的通知》。

　　該辦法自2024年9月1日起實施。其中建立了醫藥代表行為負面清單及醫療機構工作人員接待醫藥代表行為負面清單。

　　《辦法》明確，醫藥代表在學術推廣活動中，不得有下列六類情形：

　　(一) 從事藥品銷售活動,實施收款和處理購銷票據等銷售行為；

　　(二) 違規參與統計或委托銷售人員等統計醫生個人開具的藥品處方數量；

　　(三) 對醫療機構或其工作人員直接提供捐贈、資助、贊助或給予其他不正當利益；

　　(四) 以任何名義、形式向醫療機構或其工作人員(含其近親屬和其他特定關系人)給予回扣；

　　(五) 誤導醫生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應信息；

　　(六) 其他干預或者影響臨床合理使用藥品的行為。

　　根據《辦法》，醫療機構工作人員在接待醫藥代表活動中，不得有下列情形:

　　(一)違規與未經備案的醫藥代表接觸；

　　(二)違規統計藥品的使用量；

　　(三)收受藥品上市許可持有人、醫藥代表給予的禮品、禮金、有價證券、回扣或者其他不正當利益；

　　(四)接受藥品上市許可持有人、醫藥代表直接提供的捐贈、資助、贊助,以及安排、組織或者支付費用的宴請或者旅游、健身、娛樂等活動；

　　(五)其他禁止性情形。

　　醫藥代表學術推廣活動被允許。根據《辦法》， 醫藥代表可通過下列形式開展學術推廣等活動:

　　(一)在醫療機構當面與醫務人員和藥事人員等醫療機構工作人員溝通；(二)舉辦學術會議、講座；(三)提供學術資料；(四)通過互聯網或者電話會議溝通；(五)醫療機構同意的其他形式。

　　嚴防醫藥商業賄賂，多地出臺新規

　　當前，對于醫藥商業賄賂的多維度監管和治理仍在加強。

　　7月29日，廣西市場監管局宣布組織開展反不正當競爭活動，并公布三種舉報途徑。其中，即日起至2024年11月30日，搜集醫藥購銷、醫療設備采購、醫療服務等領域商業賄賂行為。

　　7月24日，海南衛健委發布《海南省衛生健康委關于醫藥領域不正之風和腐敗問題專項整治舉報事項的公告》。舉報受理內容包括：衛生健康行政部門、醫療機構工作人員在藥品和醫療器材進醫院、招評標、采購、使用等環節中違規插手、干預招標、收取回扣等問題；醫務人員開藥提成拿回扣、收受患者家屬紅包等問題；醫療機構、醫務人員違規委托第三方檢測公司開展樣本檢測，收取好處費等問題。

　　7月1日起，江西《江西省醫療衛生機構醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄管理暫行辦法》開始實施，進一步規范醫療衛生機構藥械采購行為，完善誠信體系建設，打擊商業賄賂和腐敗行為。

　　醫藥代表作為連接藥械企業與醫療機構的重要環節之一，承擔著藥械信息傳遞、溝通和反饋的職責。同時，在醫藥購銷鏈條中，醫藥代表這個“紐帶”也存在較多的不當利益傳導風險。

　　今年以來，醫藥代表的規范化管理正在迅速推進。截至目前，已有湖南、江西、海南、福建、湖北、遼寧等多地出臺文件，加強醫藥代表管理。

　　《關于印發2024年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點的通知》中也明確，強化準入標準及行為指引，不斷完善醫藥代表管理，構建醫療器械購銷領域防范商業賄賂的系統監管體系。

　　在新醫藥監管新形勢下，醫藥代表須盡快回歸并強化專業屬性、剝離銷售屬性。

　　據觀察，除加強醫藥代表管理外，今年醫藥購銷領域治理的另一個顯著特點是，對于醫藥生產經營企業的合規指引。

　　今年以來，全國已有河南、福建、山西、重慶、河北等5省出臺了防范醫藥商業賄賂的相關指引。整體來看，地方出臺的合規指引內容不斷細化，部分地區還對企業合規管理體系搭建、合規制度體系搭建和合規運行保障等方面給出指引。

　　醫藥行業已經來到合規經營重要關口。