吉他霉素組分照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液取本品細粉適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含吉他霉素2500單位的溶液,濾過,取續濾液。色譜條件見吉他霉素吉他霉素組分項下。柱溫為40~60℃標準品溶液(1)、標準品溶液(2)與系統適用性要求見吉他霉素吉他霉素組分項下。測定法見吉他霉素吉他霉素組分項下。吉他霉素A5、A4、A1、A13含量按下式分別計算吉他霉素A5(A4、A1、A13)含量(%)=ATWs×平均片重×PX標準品效價×100%AsWr×標示量式中Ar為供試品色譜圖中吉他霉素A5(A4、A1、A3)的峰面積As為標準品色譜圖中吉他霉素A5的峰面積;Wr為供試品的重量;Ws為標準品的重量;P為標準品中吉他霉素A5的百分含量。限度吉他霉素A5應為標示量的35%~70%,A4應為標示量的5%~25%,A1、A13均應為標示量的3%~15%溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。
溶出條件以磷酸鹽緩沖液(pH5.0)1000ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過。精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含20單位的溶液對照溶液取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(相當于平均片重),加乙醇(每2mg加乙醇1ml)適量使吉他霉素溶解,再按標示量用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含100單位的溶液,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1m1中含20單位的溶液測定法取供試品溶液與對照溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在231mm的波長處分別測定吸光度,計算出每片的溶出量。狠度80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)