鑒別
(1)取本品,除去包衣后,研細,取適量(約相當于吲哚美辛10mg),加水10ml,振搖浸透后,加20%氫氧化鈉溶液2滴,振搖使吲哚美辛溶解,濾過,取濾液,照吲哚美辛項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品10片,除去包衣后,精密稱定,研細,精密稱取細粉適量(約相當于吲哚美辛50mg),置100ml量瓶中,加甲醇適量,超聲使吲哚美辛溶解,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液2ml,置10ml量瓶中,用50%甲醇稀釋至刻度,搖勻對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中用50%甲醇稀釋至刻度,搖勻色譜條件、系統適用性要求與測定法見吲哚美辛有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法方法2)測定酸中溶出量溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液1000ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經2小時時,立即將轉籃升出液面限度供試片均不得有裂縫或崩解等現象緩沖液中溶出量溶出條件取酸中溶出量項下2小時后的轉籃,隨即浸人溫度為37℃±0.5℃的磷酸鹽緩沖液H6.8)1000ml的溶出介質中,轉速不變,繼續依法操作,經45分鐘時取樣。測定法取溶出液濾過,取續濾液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在320nm的波長處分別測定吸光度,按C1H15CINO4的吸收系數(E{‰)為196計算每片的溶出量。限度標示量的70%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)